海關(guān)官方丨防護(hù)服出口通關(guān)申報指南

為全面落實海關(guān)總署支持外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，促外貿(mào)穩(wěn)增長10項措施，結(jié)合國內(nèi)外新冠肺炎疫情防控形勢、國內(nèi)防護(hù)物資產(chǎn)能過剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護(hù)物資出口政策等因素，為促進(jìn)外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長，現(xiàn)就物資出口通關(guān)要求及收集整理的防護(hù)服類防控物資國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

一、商品歸類
除特殊情況外，絕大部分防護(hù)服按照材質(zhì)分類應(yīng)歸入下列稅號:

二、禁限管理
目前商務(wù)部未對防護(hù)服設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對防護(hù)服物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

三、出口退稅
防護(hù)服的出口退稅率為13%。

四、原產(chǎn)地優(yōu)惠
中國已經(jīng)和25個國家或地區(qū)簽署了17個自由貿(mào)易協(xié)定，中國原產(chǎn)的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國家和地區(qū)憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書可以獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠。

以出口防護(hù)服到韓國為例，可以看到關(guān)稅減免的幅度是很大的，所以建議出口前向海關(guān)申請原產(chǎn)地證書。

疫情防控需要的防護(hù)服出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同，可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

五、產(chǎn)品準(zhǔn)入條件

1. 美國
必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售。

防護(hù)服分類
美國醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請F(tuán)DA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護(hù)服的判斷依據(jù)見下表。

（醫(yī)用防護(hù)服分類及判斷依據(jù)）

2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會/美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類》。企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護(hù)服進(jìn)行性能測試。

2. 歐盟
須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425。

2016年3月9日，歐盟通過了個人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點注意。

根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：

• 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

• 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

• 進(jìn)行適用的合規(guī)評估程序；

• 撰寫歐盟合規(guī)聲明；

• 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；

• 在個人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)、地址等；

• 確保個人保護(hù)裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；

• 撰寫使用說明，與個人防護(hù)裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個人防護(hù)裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。

個人防護(hù)裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

法規(guī)原文網(wǎng)址：


3. 日本

如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

日本的政府機(jī)構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進(jìn)行宏觀管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類行業(yè)協(xié)會來做。防護(hù)服涉及的主要行業(yè)協(xié)會為日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）和日本防護(hù)服協(xié)議會（JPCA）。

（1）日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）

（2）日本防護(hù)服協(xié)議會（JPCA）

（3）日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）

4. 韓國
韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局（Korea Pharmaceutical Traders Association）提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行），網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

2020年1月15日，韓國勞動部2020-35號公告《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服、防塵口罩等性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。根據(jù)《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)的防護(hù)服性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，防護(hù)服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見下表：

《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》全文可掃描此處下載。

5. 澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。

特別提醒
澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關(guān)費用金額可參見TGA的網(wǎng)站。

（1）澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網(wǎng)

（2）2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》下載鏈接


出口日本、韓國、澳大利亞醫(yī)用防護(hù)服注冊、認(rèn)證流程與醫(yī)用口罩相同，具體流程可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

六、各國防護(hù)服技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析
1. 美國防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)
（1）ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的防液性能和分類》
（2）ASTMF1670-2017《防護(hù)服裝阻止血液滲透試驗方法》
（3）ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌體穿透性作為試驗系統(tǒng)測定防護(hù)服材料抗血液攜帶病原體穿透性的試驗方法》

美國市面銷售上的防護(hù)服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產(chǎn)品測試分類。各級別的阻隔性要求見下表。

對于出口美國抗擊新冠病毒防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)說明：
從以上表格中看到，級別1、2和3的要求具有與之相關(guān)的特定測試要求。僅對4級防護(hù)服進(jìn)行了抗病毒滲透性測試，因此使用ASTM F1671僅將4級服裝視為對病毒滲透不可滲透。符合較低級別（1、2和3級）的防護(hù)服不能被認(rèn)為是不可滲透的，不能用在病原性防護(hù)中。只有美標(biāo)4級才有能力用在此次新冠肺炎疫情的醫(yī)用防護(hù)中，此類需求很大，提示外貿(mào)和生產(chǎn)企業(yè)可以重點關(guān)注。

2. 歐盟防護(hù)服EN14126標(biāo)準(zhǔn)
BS EN14126 防護(hù)材料抵抗感染物質(zhì)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

EN 14126:2003+AC:2004《防護(hù)服 抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)的和有限使用的防護(hù)服，但不適合外科醫(yī)生及手術(shù)過程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護(hù)服的接縫處應(yīng)符合EN 14325《化學(xué)藥品防護(hù)服 化學(xué)防護(hù)服裝材料、縫合線、聯(lián)結(jié)和組合的試驗方法和性能分類》中的強(qiáng)度要求。整套防護(hù)服按照防護(hù)性能分為6類，從type1到type6，數(shù)字越小防護(hù)越高；type 4為醫(yī)用推薦要求，帶“B”的類型是生物防護(hù)，一般優(yōu)先選擇帶B類型防護(hù)服。

對于出口歐洲抗擊新冠病毒防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)說明
根據(jù)抗擊新冠疫情期間我國《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)疫情期間醫(yī)用防護(hù)用品管理工作的通知》，疫情防控期間，醫(yī)用防護(hù)服不足時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可使用緊急醫(yī)用物資防護(hù)服。緊急醫(yī)用物資防護(hù)服應(yīng)當(dāng)符合歐盟醫(yī)用防護(hù)服EN14126標(biāo)準(zhǔn)（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟CE認(rèn)證，或液體致密型防護(hù)服（type3，符合EN14605標(biāo)準(zhǔn)）、噴霧致密型防護(hù)服（type4，符合EN14605標(biāo)準(zhǔn)）、防固態(tài)顆粒物防護(hù)服（type5，符合1SO13982-l&2標(biāo)準(zhǔn)）。緊急醫(yī)用物資防護(hù)服僅用于隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房），不能用于隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等有嚴(yán)格微生物指標(biāo)控制的場所。

我國國標(biāo)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》 “二級以上防護(hù)服”的抗合成血液穿透等級要求是在1.75kPa壓強(qiáng)值下無滲透，此類防護(hù)服被應(yīng)用于我國醫(yī)院抗擊新冠肺炎疫情，將歐標(biāo)與我國GB19082-2009對比，與之相對應(yīng)的歐標(biāo)采用的 ISO 16604標(biāo)準(zhǔn)中，同樣是2級以上，故出口用做防護(hù)新型冠狀病毒入侵人體的醫(yī)用防護(hù)服的服裝面料應(yīng)該通過EN 14126認(rèn)證且應(yīng)該在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中達(dá)到較高等級（其中ISO 16604至少2級）。

根據(jù)以上我國防疫經(jīng)驗和中歐標(biāo)準(zhǔn)對比，可以看出抗擊新冠肺炎疫情，緊急情況下至少要使用type5級別以上歐標(biāo)防護(hù)服，在醫(yī)院等病毒感染風(fēng)險較高的區(qū)域，使用的醫(yī)用防護(hù)服至少type4級別以上，故type1-5等級防護(hù)服的在疫情防控和病患救治中需求最大，外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)可重點關(guān)注。

Type 6類防護(hù)服因為對接縫處沒有技術(shù)要求，所以接縫和針孔處會造成污染液體的穿透，不適用于新型冠狀病毒防護(hù)。

3. 日本防護(hù)服技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
日本關(guān)于個體防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)是歸類于日本國家標(biāo)準(zhǔn)中的醫(yī)療安全用具T類標(biāo)準(zhǔn)的勞動安全范疇，其中JIS標(biāo)準(zhǔn)是日本國家級標(biāo)準(zhǔn)中最權(quán)威、最重要的標(biāo)準(zhǔn)，屬于非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。但如被日本法律引用，JIS標(biāo)準(zhǔn)可成為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

對于出口日本抗擊新冠病毒防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)說明：
JIS標(biāo)準(zhǔn)中涉及防護(hù)服的有45個標(biāo)準(zhǔn)，其中日本JIS T 8122:2015（預(yù)防危險生物制劑的防護(hù)服）將化學(xué)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)與抗感染防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，其引用核心標(biāo)準(zhǔn)為JIS T 8115（化學(xué)防護(hù)服）、JIS T 8060（防止接觸血液和體液的防護(hù)服-關(guān)于防護(hù)服材質(zhì)對血液和體液的耐滲透性能的測定方法-使用人工血液的試驗方法）、JIS T 8061（防止接觸血液和體液的防護(hù)服-關(guān)于防護(hù)服材質(zhì)對血液媒介性病原體的耐滲透性能的測定方法-使用Phi-X174噬菌體的試驗方法）。故符合日本JIS T 8122:2015標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服可適用于抗擊新冠肺炎疫情的醫(yī)療和救治，外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)可重點關(guān)注。

4. 各國防護(hù)服生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

（*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如有動態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)）

本文所列準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等為國內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態(tài)調(diào)整具體以國內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準(zhǔn)。

（原文來自：重慶海關(guān)）