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美國疾病控制與預防中心（CDC）發布優化N95呼吸器供應的危機/替代策略

2020-03-30 16:40:26

技術文章

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3月17日，美國疾病控制與預防中心(CDC)在其官方網站上發布《優化N95口罩供應策略：危機/替代策略》，發文指出，該替代戰略是在常規和應急能力戰略的基礎上形成的，雖與美國現行的醫療標準體系要求不相符，但在預期或已知的N95呼吸器短缺期間需要考慮。重要的是，要與地方醫療聯盟、聯邦、州或地方公共衛生官員、管理與COVID-19相關的整體應急響應的適當州機構等實體進行協商，即使州/地方醫療聯盟或公共衛生當局可以在醫療機構之間轉移資源，采取如下個別措施或這些措施的組合仍然是必要的。

（當N95供給不足時）

在呼吸防護個人裝備方面，可以考慮使用超過制造商指定保質期的呼吸器進行醫療保健

注意事項：超過制造商指定保質期的呼吸器可能無法達到認證要求，在進行醫療保健和進入患者護理區域之前，醫務人員需要進行呼吸器的氣密性確認。CDC不建議在手術環境中使用超過制造商指定保質期的N95呼吸器。

使用根據其他國家標準批準的呼吸器，要求其性能類似于NIOSH認證的N95呼吸器

符合其他國家標準的職業用呼吸器，在產品的性能評估中使用的是與NIOSH方法類似或一些不同的方法，但是都會起到保護醫護人員避免暴露于有害環境中的作用。這些設備有望成為在COVID-19期間資源短缺時提供保護的合適替代品。相應國家、評價標準標準、可接受的產品分類等級、標準和指導文件以及保護系數的確定按字母順序提供。其中，滿足GB 2626 的KN 100, KP100, KN95, KP95類型以及符合EN 149標準的FFP3, FFP2被列為可替代N95的呼吸器。（詳見：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html)

注意：

1. NIOSH N95呼吸器：N95型呼吸器是NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證的9種顆粒物防護口罩中的一種，對非油性顆粒過濾效率達到95%以上。
2. GB 2626呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器：國家強制標準，KN 100, KP100對非油性和油性顆粒物過濾效率達99.97%及以上；KN95, KP95對非油性和油性顆粒物過濾效率達95%及以上。KN95與N95呼吸器過濾效率相當。
3. EN 149呼吸防護裝置顆粒防護用過濾半面罩：歐盟PPE法規協調標準，FFP3, FFP2可至少過濾99%和95%的顆粒物。FFP2與N95呼吸器過濾效率相當。

近期，隨著全球新冠肺炎疫情形勢的變化，國內外關于防控物資進出口的政策法規動態調整、更新較快，在此提示企業密切關注相關變化，同時加強出口產品的質量管控和準入合規自查。

SGS做為歐盟委員會認可的PPE個體防護裝備法規(EU)2016/425公告機構（NB 0598，NB0120），可開展法規下的測試、技術文件審核以及CE認證工作，范圍涉及口罩、防護服、防護手套、安全鞋等，可提供供應商的資質審查、檢驗標準設立、實地驗廠、抽樣檢查等服務。同時，為助力全球抗疫，SGS特別開啟防護服口罩及防護服檢測應急策略通道，優先考慮并迅速開展防疫相關物資的符合性評估工作，掃描下方二維碼，即可申請：

（本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業轉載請注明出處）

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