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醫療器械標準解析 | ISO 21649-2023醫用無針注射系統
2023-04-24 12:00:00
標準動態
作者： SGS_HL
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醫用無針注射系統的原理主要是利用壓力射流的原力，來完成藥液的皮下注射，也就是通過無針注射器內部的壓力裝置產生壓力，來推動藥管中的藥液，經過微孔形成極細的藥液注，使藥液瞬間穿透人體的表皮到達皮下，藥液在皮下呈彌散狀被吸收。國內醫用無針注射主要應用于胰島素、生長激素等需要長期自我注射的慢性疾病給藥領域，主要為可重復使用產品。國外醫用無針注射器側重于與藥品綁定，一般作為高價值的生物藥品或者疫苗的配套注射器具。無針注射器可以減輕注射過程中的疼痛感，消除恐針患者的恐懼心理，提高患者的依從性。無針注射器不會損傷皮下組織，避免了因長期注射形成的硬結，可以改善患者焦慮、抑郁的情緒，提高患者的生活質量。
ISO 21649-2023于2023年1月發布實施，主要更新內容如下：
更新如下內容，與ISO 11608系列中當前的方法和要求保持一致：
- 對規范和測試采用基于風險的方法；
- 濕熱試驗；
- 水和灰塵侵入；
- 運輸和壽命測試。
為滿足大規模疫苗接種要求而進行的更改，例如：
- 減少交叉污染可能性的要求，例如對可重復使用/多用途設備的患者接觸部分的重復使用防止特征/自毀特性的要求；
- 改變以滿足穩健性要求，包括長期重復使用和在惡劣環境中使用；
- 包括特定要求和檢測方法，以解決患者之間病原體的潛在轉移。
無針注射系統的研發難度大，設計集成度高，精度要求嚴格，售價相比針式注射系統更高昂。ISO 21649標準中針對無針注射系統的評估點也比較復雜，主要有：
關于國內標準
我國發布的YY/T 0907-2013已于2013年10月21日發布，2014年10月1日實施。
關于青島醫療器械實驗室簡介和能力
SGS青島醫療器械實驗室已具備ISO 21649及YY/T 0907的測試能力，協助無針注射系統的生產廠家成功完成了國內外注冊檢驗的工作。如您有無針注射系統的測試需求，可隨時聯系我們。
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