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        胰島素注射器與注射筆,如何選?

        胰島素注射器與注射筆,如何選?

        原創
        2023-04-10 12:00:00
        技術文章
        作者: SGS_HL
        訪問次數: 5713
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        糖尿病患者近幾年呈快速發病趨勢,注射胰島素的患者也相應增多,臨床上經常會遇到患者因為對注射的恐懼,尤其是針刺的恐懼而拖延甚至拒絕使用胰島素。注射器的改進是促進患者堅持胰島素注射的重要方法之一。自胰島素問世以來,注射裝置就不斷革新。注射器注射、胰島素高壓注射器、胰島素注射筆、胰島素泵是胰島素注射裝置發展史上的“四部曲”。

        胰島素注射器與注射筆如何選?


        常見的胰島素注射器有以下幾種:

        一種為1毫升容量的普通注射器,這種注射器上標注的刻度標識為“ml”(毫升),病人要根據所用的胰島素注射液含量進行單位換算,優點是經濟、可重復使用。另一種注射器是專用“BD”針,直接標有胰島素注射單位。

        高壓注射器由于太過笨重,已被淘汰。

        針式胰島素注射筆是將胰島素和注射裝置合二為一。胰島素儲存在筆芯中,胰島素用完后更換筆芯,筆身是一個可調節劑量的注射儀器,專門設計的一次性針頭超細、超短,因此注射時引起的疼痛感非常輕微。患者使用時只需把劑量按鈕調節到所需要的劑量單位,然后把針頭刺入皮下組織,一按劑量按鈕,即可完成注射。筆式注射器適用于胰島素、生長激素、卵泡刺激素、副甲狀腺素、干擾素等需要對注射劑量有著高精度要求的藥物。

        針式胰島素注射筆有下列優點:

        1.方便,免去繁瑣的抽取胰島素過程,攜帶方便;

        2.注射過程更加簡單、隱蔽;

        3.為視力不佳甚至失明的病友帶來方便;

        4.劑量更精確,最小輸注量1單位;

        5.減輕注射痛感。

         

        但是胰島素筆需用專門的胰島素筆芯,成本比瓶裝高。

        另外,還有一種無針胰島素注射筆越來越受到糖友的歡迎,其特點是無針頭,通過高壓將藥液瞬間穿過表皮細胞,滲透皮下組織完成注射,免針眼、無痛感。

        下表通過FDA注冊審評的真實案例,分析下胰島素注射器和針式胰島素注射筆需要滿足的各方面要求:

        項目

        胰島素注射器

        21 CFR 880.5860

        針式胰島素注射筆

        21 CFR 880.5570

        管控分類

        Class II

        Class II

        性能測試

        ISO 8537

        ISO 7864

        ISO 9626

        ISO 23908

        ISO11608-1

        ISO 11608-2

        ISO 7864

        ISO 9626

        ISO 23908

        生物相容性

        ISO 10993-1

        ISO 10993-4

        ISO 10993-5

        ISO 10993-7

        ISO 10993-10

        ISO 10993-11

        USP<788>:Particulate Matter for injection

        USP<85>:Bacterial Endotoxins Test

        ISO 10993-1

        ISO 10993-4

        ISO 10993-5

        ISO 10993-7

        ISO 10993-10

        ISO 10993-11

        USP<788>:Particulate Matter for injection

        USP<85>:Bacterial Endotoxins Test

        密封無菌包裝

        ASTM F88

        ASTM F1929

        ASTM F1140

        DIN 58953–6

        ASTM F88

        ASTM F1929

        ASTM F1140

        DIN 58953–6

        運輸包裝

        ASTM D4169

        ASTM D4169

        老化驗證

        ASTM F1980

        ASTM F1980

        標簽

        21 CFR part 801

        21 CFR part 801


        ?針式胰島素注射筆國內標準:

        YY/T 1768.1-2021 醫用針式注射系統  要求和試驗方法 第1部分:針式注射系統 于2021年3月9日發布,2022年4月1日實施。

        YY/T 1768.2-2021 醫用針式注射系統  要求和試驗方法 第2部分:針頭 于2021年3月9日發布,2022年4月1日實施。

         

        ?胰島素注射器國內標準:

        YY/T 0497一次性使用無菌胰島素注射器

        GB15811一次性使用無菌注射針

        GB/T 18457制造醫療器械用不銹鋼針管

         

        青島醫療器械實驗室簡介和能力

        SGS無源醫療器械實驗室,率先開發了胰島素注射器和注射筆的各項性能、可靠性、化學、微生物和包裝等方面的測試能力。目前已經為多家胰島素注射器和注射筆生產商及貿易商,提供了用于NMPA注冊、MDR認證、510(k)注冊等的測試服務。如果您有相關的測試和認證需求,請聯系我們。

         

        本文著作權歸SGS所有,商業轉載請聯系獲得正式授權,非商業請注明出處

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