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醫療器械標準解析 | ISO 23907-1-2019一次性醫療銳器盒標準

原創

2023-10-13 12:00:00

標準動態

作者： SGS_HL

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銳器盒是一種醫療廢物回收盒，用于收集損傷性廢物，包括廢棄的金屬類銳器，例如針頭、手術刀等和廢棄的玻璃類銳器，例如玻璃安瓿等以及其他材質類銳器。利器(銳器)傷是醫務人員感染血源性傳播疾病最常見的因素之一。正確選擇和規范正確使用醫療利器盒可使銳器傷發生率有效降低。在我國，銳器盒為一次性使用，保護醫務人員免于職業傷害。

Q:什么是損傷性廢物?

A:在國家衛健委印發的《醫療廢物分類目錄(2021年版)》中，損傷性廢物是指能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫用銳器。

ISO 23907-1-2019一次性醫療銳器盒標準

常見的有：

（1）廢棄的金屬類銳器，如針頭、縫合針、針灸針、探針、穿刺針、解剖刀、手術刀、手術鋸、備皮刀、鋼釘和導絲等；
（2）廢棄的玻璃類銳器，如蓋玻片、載玻片、玻璃安瓿等；
（3）廢棄的其他材質類銳器。

相關標準

?中國：HJ 421-2008

?國際：ISO 23907-1-2019

?澳洲：AS 23907-2023

一次性醫療銳器盒主要評估點

評估項目	評估要求
穩定性	測試后容器不得傾倒
把手強度	測試后把手/運載裝置不應斷裂或脫離
開口要求	開口的設計應將銳器放入容器過程中導致意外損傷的可能性降至最低。容器上應有（最好是可見的）標識或機制來有效區分永久性和臨時性封合接口。對于放置在公共區域的容器，其開口設計應防止他人將手伸入并取出容器內的物品。開口設計應防止填裝過滿的風險。
封合裝置要求	封合裝置應封閉嚴密，防止用戶因銳器受傷。永久性封合裝置在激活后將無法手動打開。所有容器（包括便攜式收集器）應配備一個臨時性封合裝置和一個永久性封合裝置。臨時性封合裝置在激活后可通過單手打開，可能需要一個輔助穩定器。
防跌落后破損或滲漏	不應出現滲漏跡象，銳器容置區不應有被破壞的跡象。
防傾倒后破損或滲漏	銳器容置區不應有被破壞的跡象
填裝線標識	填裝線應由容器的設計決定，設計時應考慮銳器超出填裝線的風險，且不應超過容器總容積的85%。容器填裝線裝置有助于防止填裝過滿，是銳器容器的重要安全裝置。它能夠確保銳器不會超出填裝線。可以通過視覺或機械方式實現。
標簽和標記以及使用說明	符合標準要求

醫療器械實驗室簡介

SGS青島無源醫療器械實驗室具備完善的一次性醫療銳器盒的測試能力，可為醫療銳器盒生產者、經銷商等提供相應的測試服務。如有相關需求，隨時聯系我們。

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