歐盟新醫療器械法規（MDR）推遲一年執行

30年前就已制定了醫療器械指令93/42/EEC。 在過去的幾年中，已經對其進行了修整，但不可避免地需要進行大修。 最終原因就是著名的PIP丑聞，其乳房植入物質量較差。

經過多年的談判，醫療器械法規（MDR）2017/745獲得批準并于2017年5月生效。該法試圖滿足每個愿望，解決歐盟對法律的普遍解釋，通過應用UDI和EUDAMED數據庫，促進對公告機構的嚴格監管，并改善醫療器械的可追溯性。MDR的適用日期（DoA）定于2020年5月26日，并最終取代MDD。

醫療器械法規（MDR）準備好了嗎？

醫療器械法規（MDR）獲得批準以來已經過去了將近三年，而歐盟仍未準備就緒。 有效實施MDR所需的部分實施法案，共同規范和指導文件仍然缺失。 EUDAMED尚未準備好信息交換中心，并且缺少指定的公告機構也阻止了制造商（其中大多數尚未準備好）來接收其MDR EC證書。

每個醫療器械貿易組織都已呼吁歐盟委員會推遲DoA，以使所有利益相關者有更多時間為復雜的變化做準備。 截止至今，委員會的反應一直是相同的：一切進展順利，沒有理由延長過渡期。

延長MDR過渡期？

在英國退歐和COVID-19大流行之前，一切都正常。從系統中刪除英國的公告機構將使大約30%的英國退歐之前的MDD EC證書失效，并且新冠疫情將耗盡國家機構和公告機構本已緊張的資源。委員會已經認識到這些問題，并于2020年4月3日向歐洲議會和理事會提交了一項提案，以有效地將DoA延長一年。

不幸的是，該提案似乎沒有注意到MDR有兩個勘誤，有效地修改了將要在DoA上轉移到更高風險等級的器械的過渡時間。

歐盟理事會總秘書處注意到了這一遺漏，并于2020年4月7日準備了一份經修訂的提案，作為與歐洲議會進行談判的授權。在新提案中，與初始DoA相關的所有相關日期都延長了一年。

下一步是什么？

歐洲議會在2020年4月17日的全體會議上以緊急程序投票通過了延期。結果為693票贊成、1票反對。 現在幾乎可以肯定該提案將獲得批準。

由于程序緊急，將不會進行第二次表決。 在征詢歐洲議會或經社委員會或地區委員會的意見之后，理事會可以批準將這一變更發布在官方公報上，希望在適用日期2020年5月26日之前進行。

官方公報發布后，所有MDD公告機構將能夠繼續像以前一樣進行初始認證，重新認證和對批準的認證范圍的擴大工作一年。 在2021年5月26日之前不會進行任何分類，委員會可能計劃在2021年宣布EUDAMED正常運行。

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