醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解析 | ISO 20696 一次性使用無菌導(dǎo)尿管

導(dǎo)尿管是一種通過尿道插入膀胱以排尿、藥物輸送和/或沖洗膀胱為目的的醫(yī)療器械。其材質(zhì)有天然乳膠、橡膠、硅膠或聚氯乙烯（PVC）等，型號(hào)主要有單腔、雙腔和三腔之分，雙腔和三腔導(dǎo)尿管前端帶有球囊，用于留置導(dǎo)尿管后起固定作用。球囊有兩種，順應(yīng)性球囊和非順應(yīng)性球囊。在美國(guó)，一次性使用無菌導(dǎo)尿管屬于II類醫(yī)療器械。

ISO 20696由ISO/TC 84藥品和導(dǎo)管給藥裝置技術(shù)委員會(huì)編制，于2018年6月5日發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌尿道導(dǎo)管的要求和測(cè)試方法，是否帶有球囊均適用。此標(biāo)準(zhǔn)不包括ISO 20697中包含的引流管，如輸尿管導(dǎo)管、腎造口導(dǎo)管和恥骨上導(dǎo)管；此標(biāo)準(zhǔn)也不適用于輸尿管支架。

ISO 20696中產(chǎn)品性能評(píng)估要求

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn):《YY/T 0325-2022 一次性使用無菌導(dǎo)尿管》于2022年08月17日發(fā)布，2023年9月1日實(shí)施。

SGS醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介

作為被中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室，SGS無源醫(yī)療器械服務(wù)憑借專業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和完善的設(shè)備，結(jié)合機(jī)械、材料、可靠性、安規(guī)以及以及綜合化學(xué)等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，配合各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與CE認(rèn)證，F(xiàn)DA510(k)等要求，為各類注射、輸液、醫(yī)用分流器/調(diào)節(jié)器、魯爾接頭、采血裝置、醫(yī)用導(dǎo)管等無源醫(yī)療器械產(chǎn)品提供測(cè)試服務(wù)。