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醫療器械標準解析 | ISO 20695:2020胃腸道營養系統 設計與試驗 標準解析
2024-09-09 09:00:00
標準動態
作者： SGS_HL
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胃腸道營養系統旨在幫助向人體體內輸送胃腸道營養、藥物和水合物，或從人體吸出胃內容物。它們被設計成經鼻或經口、或通過胃造口術、空腸造口術或食道造口術輸送胃腸營養液。胃腸營養導管末端放置在胃、十二指腸或空腸中。
ISO 20695由歐盟技術委員會聯合ISO/TC 84藥品和導管給藥裝置技術委員會編制，于2020年3月27日發布。該標準規定了胃腸道營養系統的要求和試驗方法，包括腸內給藥裝置、腸內延申裝置、腸內注射器、腸內喂食導管和腸內附件，以確保這些醫療器械在臨床使用時不會危及臨床情況或患者安全。胃腸道用液體或物質經錯誤通路被輸入的事故已有報道，國際上已努力減少這些事件，并制定了兩個系列國際標準來提供特定應用的連接器：
ISO 80369-3
ISO 80369-3規定了預期在胃腸道給養器、胃腸道延長管、胃腸道注射器、胃腸道營養導管和胃腸道附件之間使用的鏈接件。
ISO 18250-3
ISO 18250-3規定了用于胃腸道給養器、胃腸道附件和胃腸道貯液容器之間使用的連接件。
性能評估：
國內標準
《YY/T 0483-2004 一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件 設計與試驗方法》于2004年7月16日發布，2005年8月01日實施，該標準的更新版正在修訂中。
《YY/T 0817-2010 帶定位球囊的腸營養導管物理性能要求及試驗方法》于2010年12月27日發布，2012年6月01日實施。
醫療器械實驗室簡介
作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及以及綜合化學等相關實驗室，配合各國標準和規范標準與CE認證，FDA510(k)等要求，為各類注射、輸液、醫用分流器/調節器、魯爾接頭、采血裝置、醫用導管等無源醫療器械產品提供測試服務。
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