一次性衛生用品國家強制標準GB15979-2024即將實施

隨著3.15曝光有問題的衛生巾，一次性衛生用品再次成為熱議話題。一次性衛生用品作為日常生活用品，能夠幫助使用者達到清潔、衛生的目的，種類繁多、使用廣泛。這類產品直接與人體接觸，產品的衛生狀況直接影響群眾的身體健康。隨著我國居民衛生習慣持續改善、安全意識不斷增強，社會各界對一次性使用衛生用品的衛生安全也越來越重視。

為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管總局（國家標準委）于2024年6月25日發布了《一次性使用衛生用品衛生要求》（GB 15979—2024）強制性國家標準，該標準由國家疾控局組織修訂，將于今年7月1日正式實施。該標準從原材料衛生要求、生產過程衛生要求、產品衛生要求、包裝、 運輸和貯存、標識等方面全方位做了詳細要求，為上游原材料供應商、中游生產制造商和下游銷售渠道提出了具體詳實的要求。

一次性衛生用品產品范圍：與人體直接接觸的，為達到人體生理衛生或抗菌、抑菌目的的一次性使用日常生活用品。 

? 注：主要包括婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和衛生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等其他衛生用品。

本文件實施之日前生產或進口的產品，在符合GB 15979—2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的前提下，可以銷售至產品標示的有效期（保質期）限為止。

其他國標GB/T 8939-2018 衛生巾（護墊）以及團標T/NAHIEM 37-2021 醫護級衛生巾（護墊）也對衛生巾給出了要求，在滿足國家強制標準要求前提下，企業可以根據情況進一步提高產品質量。

國外方面，在美國，衛生巾屬于I類醫療器械，受FDA管控，監管法規21 CFR§ 886.5425/5435，對于傳統使用衛生巾，例如選用具有良好物理和化學特性的傳統安全材料制成的衛生用品，可以豁免510k；對于唇內用以及重復使用的衛生巾，需要提交510k文件，包括材料組成以及安全性評估，添加劑以及化學成分特性含量，香味以及除臭劑的化學特性分析（例如氯含量），產品性能指標等。

在美國廣泛使用的衛生棉條屬于II類醫療器械，監管法規21 CFR§ 884.5460/5470，需要提交510k文件。衛生棉條的使用屬于內置型，在使用安全上涉及到的產品性能指標與現有外置衛生巾不同，主要表現為對產品吸收量有特殊要求，產品按照不同型號應當具備不同的吸收量范圍。作為一次性衛生用品，使用時與人體直接接觸，其微生物、毒理學指標要求較高，需要特別關注。主要評估項目如下：

醫療器械實驗室簡介

作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及以及綜合化學等相關實驗室，配合各國標準和規范標準與CE認證，FDA510(k)等要求，為各類醫用敷料、衛生用品、注射、輸液、醫用分流器/調節器、魯爾接頭、采血裝置、醫用導管、呼吸麻醉等無源醫療器械產品提供測試服務。