醫療器械標準解析 | 醫用凝膠敷料與液體敷料

皮膚是人體最大的器官，其所提供的屏障功能對于保持水分、提供機械強度和防止病原微生物入侵至關重要。當皮膚因創傷、疾病或手術而受到損傷時，皮膚的迅速修復尤為關鍵，醫用敷料可充當保護屏障，用來覆蓋傷口，吸收傷口滲液，幫助創面愈合。

傳統醫用敷料存在性能單一、吸收能力差、抗菌性能不好等缺點，在外科手術中，敷料用量大且頻繁，傳統敷料易粘著創面，更換時會造成二次創傷等。因此，開發以液體敷料及凝膠敷料為代表的新型醫用敷料成為研究和應用熱點。

什么是液體敷料?

液體敷料是通過噴灑或涂抹的方法，在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用的醫療器械產品。

液體敷料一般是二類醫療器械產品，遵守《醫療器械監督管理條例》，對上市產品的安全、質量負責。包裝上標識的醫療器械注冊證編號通常為“X械注準”。它不是保濕噴霧。

保濕噴霧屬于妝字號產品，他是以涂擦、噴灑的方法散布于人體表面，以達到清潔、消除不良氣味、護膚目的的日用化學工業產品。保濕噴霧包裝上標識的生產許可證號通常為：“X妝”。

液體敷料通常由具有成膜性的材料，如聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆等材料，輔以甘油、純化水等制成，所含成分可能涉及很多種類，但所含成分不應具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收。無菌或非無菌提供。

什么是凝膠敷料?

凝膠敷料產品通常為成膠物質與水組成的定形或無定形凝膠敷料，所含成分可能涉及很多種類，可含有緩沖鹽，不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收。

凝膠敷料可按形狀分為無定形和定形。無定形結構的凝膠敷料為凝膠狀，含水量較高，重量百分比可達到80%。定形結構的凝膠敷料為片材形，分為無粘貼層型（凝膠敷芯）和有粘貼層型。

凝膠通常由成膠物質和純化水組成。一般自身含水量超過50%。成膠物質通常為聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆等高吸水性高分子聚合物，輔助成分根據產品預期功能和用途進行選擇添加。

液體敷料與凝膠敷料的區別

液體敷料與凝膠敷料的技術評估

? 詳細要求可參考注冊審查指導原則：

液體敷料產品注冊審查指導原則（2023年第22號）

凝膠敷料產品注冊審查指導原則（2023年第22號）

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