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醫療器械標準解析 | ISO 8536-15一次性使用避光輸液器

2025-08-28 14:08:00

標準動態

作者： SGS_HL

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隨著輸液技術的不斷發展和臨床要求的日益提高，相繼產生了一些能適應于特殊臨床要求的輸液器。臨床中有些藥物需要在避光條件下輸液，如硝普鈉、硝化甘油和維生素B2等，對光敏感，需要在避光條件下臨床注射。

標準編制的意義

ISO 8536-15:2022填補了國際標準空白，完善了ISO/TC 76標準體系，并大大提高了我國在國際標準化領域的話語權和影響力，對提升我國輸液器具行業的國際競爭力、推動輸液器具領域國際標準化工作具有十分重要的意義。

避光輸液器與藥液接觸的各部件都需要具有避光性能，本標準僅規定了滴斗和管路的避光性能。其他部件由于受其外部尺寸的限制，因此未對其提出避光性要求，由制造商自行控制。避光輸液器在貨架壽命期內保持穩定并不發生脫色是器械制造商的責任。

ISO 8536-15:2022 Amd-1:2023于2023年3月發布實施，主要更新內容：增加了避光輸液器內表面不得脫色試驗的替代方法ISO10993-17&ISO10993-18。

標準中針對輸液器的主要評估點

評估項目	評估嬰求	評估目的
基本性能	符合ISO 8536 系列標準要求	符合輸液器要求
透明度	用正常或矯正視力觀察，在氣泡通過的過程中可以看到空氣和水的界面。對于裝有滴斗的輸液器，滴斗上部應透明或者可以連續觀察液滴。	避光性應保證輸液器使用過程中易于觀察
避光性	避光輸液器對290nm~450nm 范圍內連續波長的透光率要求:	通過透光率評估輸液器的避光性
脫色	經脫色試驗后避光輸液器的外表面不得脫色
脫色	經脫色試驗后避光輸液器的內表面不得脫色或者符合ISO10993 17&ISO10993-18 的要求	通過脫色測試評估輸液器的避光穩定性。脫色測試旨在為醫療專業人員和患者提供安全性，防止其受到避光化學劑的傷害。
化學要求	還原物質、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發殘渣、浸提液紫外吸光度符合ISO 8536-4 的要求	通過化學溶出物或滲出物測試，評估輸液器與人體直接或間接接觸后的化學安全性，防止化學試劑對患者的健康損害。
生物要求	無菌、熱原、溶血、毒性符合ISO 8536-4 的要求	生物相容性評價
標識	避光標識、透光率及波長、使用說明	規范使用