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與歐洲公告機構簽證官面對面 | SGS成功舉辦“歐盟IVDR認證深度解讀專題研討會”

2025-12-05 00:00:00

展會及研討會

作者： SGS_EEC

訪問次數： 130

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為助力IVD企業(yè)深入理解歐盟IVDR核心要求，精準規(guī)劃合規(guī)路徑，有效應對審核挑戰(zhàn)。12月4日，國際公認的測試、檢驗和認證機構SGS攜手深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協會主辦“與歐洲公告機構簽證官面對面：深入解讀IVDR認證”專題研討會。活動直擊歐盟IVDR法規(guī)核心要求，為近百位體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、體系各職能部門負責人、法規(guī)注冊人員、體系專員、研發(fā)工程師等，帶來了一場高質量的合規(guī)指南。

研討會現場

當下，全球體外診斷（IVD）行業(yè)正處在高速增長的風口之上，然而行業(yè)繁榮背后，產品安全性與有效性問題日益凸顯，歐盟IVDR體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的落地實施，正推動全球IVD監(jiān)管從“聲明合規(guī)”向“證據驅動”發(fā)生根本性轉變，這讓眾多計劃布局歐洲市場的IVD企業(yè)面臨合規(guī)路徑模糊、技術文檔不完善、審核標準嚴苛等多重挑戰(zhàn)。

SGS芬蘭IVDR公告機構負責人

Mari Levula

Mari Levula深入解析了歐盟IVDR法規(guī)的實施背景與核心變化，重點對比新舊法規(guī)在風險分級、合規(guī)路徑及技術文檔要求上的差異，并圍繞技術文檔的結構框架、證據鏈完整性及過渡期政策進行了全面闡述。她強調，企業(yè)須以IVDR合規(guī)為導向，提前布局質量管理體系升級，通過科學嚴謹的證據鏈應對監(jiān)管升級帶來的挑戰(zhàn)。

SGS電子電氣服務部華南及華西區(qū)IVDR認證經理

Rachel Wu

Rachel Wu帶來了關于IVDR過渡期的具體安排與企業(yè)實操路徑的詳盡解讀。她指出，企業(yè)需明確不同風險等級產品的認證要求差異，并強調技術文檔的完整性與規(guī)范性是縮短認證周期的核心關鍵，并表示面對嚴格的IVDR新規(guī)與明確的過渡期截止日，企業(yè)必須立即行動起來，系統(tǒng)規(guī)劃并盡早啟動合規(guī)準備，以確保持續(xù)準入歐盟市場。

參會企業(yè)普遍表示，能直接和歐洲公告機構簽證官溝通是一次寶貴的機會，之前很多模糊的合規(guī)問題終于有了明確答案，為我們產品出海節(jié)省了大量試錯成本。

現場交流互動

SGS將持續(xù)關注行業(yè)動態(tài)與企業(yè)需求，未來提供更多高質量的技術交流活動，助力中國醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，穩(wěn)健揚帆全球市場。

關于SGS醫(yī)療器械

SGS是國際公認的測試、檢驗和認證機構。我們擁有99,250多名專業(yè)員工，分布在全球 119 個國家及地區(qū)的2,700多個分支機構和實驗室，構建起龐大的服務網絡。SGS已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及審核員構成的服務網絡，擁有豐富的測試認證經驗和國際認可的實驗室。SGS相繼在中國上海、廣州、深圳、天津、武漢、青島等地建立醫(yī)療實驗室，并獲得了CMA、CNAS、CBTL、A2LA、GAC等認可資質，同時也是北美國家認可的實驗室(NRTL)。SGS致力于為醫(yī)療器械廠家提供完善的一站式測試認證、全球市場準入解決方案。

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