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歐盟委員會限制美甲產品中HEMA和DI-HEMA TMHDC的使用

2021-03-25 10:39:08

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2020年11月12日，歐盟委員會法規(EU) 2020/1682更新將限制HEMA和Di-HEMA TMHDC在化妝品中的使用（根據法規(EC) 1223/2009附件III）。

該法規將于2020年12月2日，即其公布后的第20天生效。

從2021年6月3日起，不得在歐盟市場上投放含有這些物質且不符合這些條件的產品
從2021年9月3日起，不得在歐盟市場上出售含有該物質且不符合這些條件的產品

2020年11月2日，歐盟委員會法規(EU) 2020/1682修訂了歐洲議會和理事會關于化妝品法規(EC) No 1223/2009附件III。

變更	附件	參考號	物質鑒定				限制		使用條件和警告語
變更	附件	參考號	化學名稱/INN	INCI 名稱	CAS號	EC號	產品類型，主要部分	其他	使用條件和警告語
增加	III	313	甲基丙烯酸2-羥乙酯	HEMA	868-77-9	212-782-2	美甲產品	僅供專業人員使用	僅供專業人員使用會引起過敏反應
增加	III	314	11,14-二惡-2,9-二氮雜十七烷-16-烯酸-4,4,6,16-四甲基-10,15-二氧代-2-[(2-甲基-1-氧代-2-丙烯基)氧代] 乙酯	三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯	41137-60-4/ 72869-86-4	255-239-5/ 276-957-5	美甲產品	僅供專業人員使用	僅供專業人員使用會引起過敏反應

備注：

11,14-二惡-2,9-二氮雜十七烷-16-烯酸-4,4,6,16-四甲基-10,15-二氧代-2-[(2-甲基-1-氧代-2-丙烯基)氧代]乙酯也被稱為Di-HEMA TMHDC。

消費者安全科學委員會（SCCS）對這兩種化妝品成分的安全性進行了研究并提出了意見（SCCS/1592/17）。HEMA和Di-HEMA-TMHDC作為人造指甲殼的一部分，分別以高達35%和99%的濃度適當地涂抹在指甲蓋時，不太可能造成致敏風險，但僅限于甲蓋使用，避免與相鄰皮膚接觸。此外， SCCS還指出，HEMA和Di-HEMA TMHDC都是弱至中度致敏物質，在正常和合理可預見條件下使用時，誤用或使用不當或誤接觸指甲蓋相鄰皮膚，都會造成致敏風險。

歐盟委員會認為在正常或合理可預見的使用條件范圍內，應該考慮“可能的誤用、不適當或無意使用”。為了避免與指甲蓋相鄰皮膚接觸，在美甲產品的施加過程中需要很高的精度。考慮到市場上的化妝品在正常和合理可預見條件下使用時，必須對人體健康安全，應區分化妝品的專業用途和消費者使用，并在產品包裝上貼上適當的警告標簽。

參考：