穩(wěn)定性試驗(yàn)研究

穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過設(shè)計試驗(yàn)獲得質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件、復(fù)檢期/有效期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂，提供支持性信息和科學(xué)依據(jù)。穩(wěn)定性試驗(yàn)通常包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)等幾類。

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服務(wù)背景

能提供完善的穩(wěn)定性研究方案制定；
  能提供合理的試驗(yàn)條件、放置方式和考察項(xiàng)目的選擇；
  在穩(wěn)定性研究過程中，能進(jìn)行各種偏差和變更處理；
  能進(jìn)行穩(wěn)定性研究結(jié)果分析及OOT調(diào)查。

服務(wù)內(nèi)容

SGS生命科學(xué)部門能對貫穿于藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的整個生命周期的穩(wěn)定性研究提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)（包括但不限于以下內(nèi)容）：

1. 影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、強(qiáng)光）；
2. 加速穩(wěn)定性研究；
3. 長期穩(wěn)定性研究；
4. 穩(wěn)定性后續(xù)服務(wù)；

所有ICH要求的放置條件或其它指定要求。