醫(yī)療器械EO殘留測(cè)試服務(wù)

環(huán)氧乙烷滅菌是當(dāng)前醫(yī)療器械滅菌最主要的方式之一。具有操作方便、成本低、滅菌效果好等優(yōu)點(diǎn)。然而滅菌后殘留的EO及降解產(chǎn)物ECH會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生刺激、損害器官、并可能導(dǎo)致突變和致癌作用，以及對(duì)動(dòng)物的生殖毒性等。SGS通過對(duì)EO和ECH殘留量的檢測(cè)證明產(chǎn)品的安全性，保障患者的生命健康。

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	醫(yī)療器械EO殘留測(cè)試
	■ cGMP & ISO 17025雙體系
	■ 國(guó)內(nèi)頂尖分析設(shè)備

業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

環(huán)氧乙烷對(duì)細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對(duì)產(chǎn)品基本無損（相對(duì)于輻照滅菌）等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的主流滅菌方法之一，在國(guó)內(nèi)外均有廣泛使用。然而滅菌后殘留的EO及降解產(chǎn)物ECH會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生刺激、損害器官、并可能導(dǎo)致突變和致癌作用，以及對(duì)動(dòng)物的生殖毒性等。目前，EO與ECH殘留測(cè)試存在以下挑戰(zhàn)：

? 需要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-7(GB/T 16886.7)，根據(jù)器械的種類和接觸形式、預(yù)期用途，確定合適的限度要求；

? 為了保證解析完成時(shí)殘留量的準(zhǔn)確性，在送到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前需要冷鏈運(yùn)輸，防止EO揮發(fā)；

? 需要采取合適的提取方式和方法，保證EO的提取完全并防止降解，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性；

服務(wù)內(nèi)容

1、配合客戶完成工藝雜質(zhì)鑒定，支持工藝優(yōu)化相關(guān)檢測(cè)。

2、致力于提供ICH Q6B要求的相關(guān)雜質(zhì)定性和定量分析服務(wù)，開發(fā)建立高靈敏方法（ppm/ppb）。

3、遵循ICH Q2A指導(dǎo)原則進(jìn)行方法驗(yàn)證（專屬性、精密度、靈敏度（檢測(cè)限&定量限）、線性及范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性和耐用性），以監(jiān)控批間差異，并支持GMP批次放行檢驗(yàn)。

檢測(cè)項(xiàng)目

ISO 10993-7（GB 16886.7）

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量

環(huán)氧乙烷（EO）

檢測(cè)時(shí)包括模擬浸提和極限浸提兩種處理方法，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和客戶需要選用。

二氯乙醇（ECH）

	環(huán)氧乙烷（EO）	二氯乙醇（ECH）
永久性接觸器械（最大劑量）	≤4mg（前24h）； ≤30mg（前30天）； ≤2.5g（終生）	≤9mg（前24h）； ≤60mg（前30天）； ≤10g（終生）
長(zhǎng)時(shí)間曝光器械（最大劑量）	≤4mg（前24h）； ≤30mg（前30天）； ≤2.5g（終生）	≤9mg（前24h）； ≤60mg（前30天）
短期接觸器械（最大劑量）	≤4mg（前24h）	≤9mg（前24h）
表面接觸器械和植入物（最大劑量）	≤10μg/cm²	≤5mg/cm²

注：?jiǎn)挝籧m²表示病人-設(shè)備接口的表面積

*其余特殊設(shè)備如人工晶狀體或血細(xì)胞分離器等另有規(guī)定。

我們的優(yōu)勢(shì)

	SGS集團(tuán)創(chuàng)建于1878年，是全球檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者和創(chuàng)新者。集團(tuán)擁有遍布全球的2400多個(gè)分支機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室。員工人數(shù)達(dá)95000名。憑借卓越的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和服務(wù)誠(chéng)信，SGS提供的檢驗(yàn)和測(cè)試報(bào)告、認(rèn)證證書已經(jīng)成為眾多跨國(guó)公司、貿(mào)易商評(píng)估和甄選供應(yīng)商的重要標(biāo)準(zhǔn)。
	SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作依循最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（cGMP & ISO 17025雙體系），在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）登記注冊(cè)，兩次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及多次地方藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核。
	擁有專業(yè)的測(cè)試研究團(tuán)隊(duì)，所有專業(yè)測(cè)試人員經(jīng)過至少3次操作培訓(xùn)并獲取操作資質(zhì)。
	擁有國(guó)內(nèi)頂尖的分析設(shè)備，如：GC-FID/MS、HS-GC-FID、GC-TOF-MS等。
	提供專業(yè)的質(zhì)量控制測(cè)試服務(wù)，幫助全球客戶縮短藥品及醫(yī)療器械上市周期，保證藥品質(zhì)量安全。