醫用領域冷鏈模擬運輸測試解決方案

隨著生物技術的飛速發展，生物制劑、生物制藥、疫苗、預灌封制劑等高價值、高敏感性的醫療產品不斷涌現，其運輸過程需要嚴格控制溫度和環境條件，以確保產品的穩定性和有效性。冷鏈運輸作為保障這些產品品質和安全的關鍵環節，重要性不言而喻。

然而，傳統的運輸測試方案無法完全滿足這些冷鏈運輸產品的特定要求。制藥、醫療和甚至部分食品產品的多樣性、復雜性以及冷鏈運輸條件的特殊性，決定必須采用更加精準、定制化的模擬運輸測試方案，通過模擬真實的運輸環境，驗證包裝物的有效及可靠，確保產品在運輸過程中不發生任何質的改變，從而為全球供應鏈的高效運作提供保障。

ASTM D4169和ISTA 系列標準在醫用領域進行包裝驗證最常引用，是美國FDA注冊及歐盟CE/MDR認證的強制要求；國內醫療器械產品注冊也經常引用此標準。

ASTM D4169 - DC13的常規試驗項目和條件

1. 狀態調節

2. 進程A 人工搬運

3. 進程C 運載堆碼

4. 進程F 無約束振動

5. 進程I 低氣壓

6. 進程E 運載振動

7. 進程J 集中沖擊

8. 進程A 人工搬運

9. 評估報告

ISTA 3A的常規試驗項目和條件

冷鏈保障

● 生產企業與實驗室共同商討：了解整個運輸狀態細節，結合實際的運輸過程和條件，通過調整試驗參數、試驗順序等因素，確定最接近真實運輸狀況的方案；

● 冷鏈處理：冷鏈運輸的生物制劑、藥品、預灌封制劑、特殊冷凍食品等，實驗室會依據客戶要求，進行試驗前、試驗中及試驗后的樣品冷鏈處理，以確保試劑、藥品的活性以及食品的品質，為運輸試驗前、后進行一系列產品分析試驗的準確性提供保障；

● 數據采集：實驗室會根據客戶的認證或注冊要求，預先在包裝內指定位置，放置溫度記錄裝置，以監控整個包裝在運輸測試過程中，內部溫度的變化。如有必要，此溫控程序及記錄會持續至包裝物內的醫用產品進入到下一步產品測試或產品有效性驗證階段。此溫控程序及記錄或將會是包裝物內醫用產品進行注冊或認證時的必要技術支持性文件。

包裝隔熱性能評估

根據包裝件的實際環境，采用ISTA 7D，ISTA 7E，ASTM D3103等方法，模擬包裝在低溫或夏季暑熱環境中存放；通過預先布置在包裝內部的溫度傳感器，監控包裝內部溫度變化等情況，評估包裝保溫或保冷的效果和有效時長。

SGS包裝及模擬運輸實驗室擁有完備的CNAS資質。是醫療領域、生物制藥、醫療器械等企業在MDR認證及FDA 510(k) 注冊過程中，進行包裝材料、包裝有效性、模擬運輸驗證等的優秀第三方合作伙伴。

SGS在天津、上海、順德建立了完整的包裝及模擬運輸實驗室，擁有完備的包裝、包裝材料、模擬運輸檢測能力。實驗室作為ISTA認可實驗室，同時具備CNAS資質，被國內外客戶廣泛認可。 實驗室配備專業、資深且經驗豐富的技術團隊，不僅能夠保障項目的順利實施，同時可以為客戶提供多方面技術服務，包括：標準解讀、驗證方案支持、整改方案建議、企業產品標準擬定等。