一次性使用系統（SUS）

一次性使用系統（Single Use System，簡稱SUS）應用于制藥領域已有30余年歷史，憑借其聚合物材料可塑性強、便于運輸、固定成本投入低、污染風險小、工藝靈活度高等特點。目前，其使用已涵蓋整個生物制藥工藝過程的各個單元操作，廣泛用于液體存儲、液體轉移、無菌過濾、超濾濃縮和透析換液、以及病人使用的輸液系統等。在所有涉及SUS的工藝、產品、設備選擇安裝使用以及后勤等策略中，最核心的問題是患者安全。由此，SUS可對與其接觸的工藝藥液引入浸出物（浸出物的鑒別、定量、毒理評估對SUS的安全性尤其重要）；同時，在挑選SUS供應商時，SUS的可提取物特征與浸出物以及患者安全直接相關。SGS LSS提供SUS的可提取物和浸出物研究服務，幫助SUS生產商、供應商、以及終端用戶提供支持。

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服務背景

在藥品生產過程中，化學品可以從任何與藥品及其組分接觸的材料表面進入到藥品中。尤其對生物藥而言，部分自身沒有危害性的浸出物也可能改變生物藥的作用方式，從而改變藥效或產生新的風險物質。可提取物與浸出物研究（E&L）的目的就是確保具有潛在安全風險的物質不進入到藥品中。近年來發生的與藥包材相關的醫療事故，更是警惕醫藥人切不可輕視藥包材之于藥品的重要性。

SUS結構復雜、組成材料多樣、浸出物浸出趨勢與傳統不銹鋼材質較高，同時多種工藝藥液共用多種SUS組件、以及如何設計經濟有效研究方案等情況，對SUS的可提取物與浸出物研究帶來了諸多困難和挑戰。

服務內容

對客戶提出需要進行可提取物與浸出物研究的SUS組件進行初步研究信息整合，搜集相關材料組成與生產工藝。基于與SUS組件接觸的工藝藥液的化學組成及參數信息、接觸條件、滅菌方式與條件、研究目的等信息，SGS設計并進行可提取物研究、方法學驗證、浸出物研究、毒理評估，提供給客戶能滿足其內部研究或申報CFDA、FDA、EMDA等法規要求的、全面系統性的、有數據完整性的可提取物與浸出物研究資料。

解決方案

基于《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則》、《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則》、《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則》、UPS <665>、USP<1665>、USP<1663>、USP<1664>、注射藥物協會PDA TR66、《國外制藥一次性使用系統應用及技術文件匯編》以及近期行業學術雜志研究成果，；與此同時，中國上海SGS與美國新澤西SGS、德國威斯巴登SGS積極合作，緊跟國際行業進展，進行內部研究技術改進，滿足越來越高的行業標準。

我們的優勢

SGS生命科學實驗室的運作依循最高品質標準（cGMP&ISO 17025），通過美國食品藥品監督管理局（FDA）及地方管理機構審核。
  超過10年以上的E&L研究檢測經驗。
  E&L項目團隊和E&L測試團隊擁有多名海外留學博士、碩士，以及國內頂尖高校博士、碩士、及學士，經驗豐富，團隊專業。
  擁有國內頂尖的分析設備，如：UPLC-Q-Tof-MSMS、UPLC-DAD-MSMS、UPLC-DAD-MS、GC-FID/MS、HS-GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、C-NPD、onic Chromotagrpay等。
  提供專業的質量控制測試服務幫助全球客戶縮短藥品及醫療器械上市周期，保證藥品質量安全。

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