SGS通標公司為IVD行業翹楚中翰生物頒發MDSAP證書

1月11日，SGS通標標準技術服務有限公司（以下簡稱SGS通標公司）為中翰盛泰生物技術股份有限公司（以下簡稱中翰生物）頒發MDSAP醫療器械單一審核認證證書。

中翰生物成立于2010年，是一家專注于體外診斷產品研發、生產和銷售的國家高新技術企業，第一批國家級專精特新重點“小巨人”企業、浙江省隱形冠軍、準獨角獸企業、杭州市重點擬上市企業、杭州市模范集體，浙江省科技進步二等獎獲得者、浙江省疫情防控重點保障企業。

此次獲證，充分體現了中翰生物的管理體系的符合性和有效性得到了全面的驗證，高效精準的管控效能得到了評審組一致的高度評價，標志著中翰生物的質量體系管理水平達到了美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本等主流國際市場的監管要求，也進一步體現了中翰生物在持續滿足MDSAP體系各項要素方面所作的不懈努力和獲得的顯著成效，有利于其在體外診斷醫療器械國際市場上打造過硬的質量口碑，保障海外業務高質量穩健發展。

SGS浙江區域經理王鷹向中翰生物董事長周旭一頒發MDSAP證書，并表示祝賀。當天參會的還有SGS全國醫療器械業務拓展經理李吟、中翰生物副總經理王忠、中翰生物質量總監葉勝和中翰生物研發經理龔慶（以上排名不分先后）。

未來，SGS將與中翰生物一起貫徹執行體外診斷醫療器械相關標準及法規、循序漸進、持續改善，為IVD行業的質量管理提供可借鑒樣本，助力企業行穩致遠。

IVD制造商獲取MDSAP證書的重大意義

當前，國際營商環境百年變局加速演進，全球經濟、貿易及各種合作關系愈加復雜，這對IVD制造商的質量體系及法規符合性都提出了更高要求。去年以來，面對國際國內復雜嚴峻的形勢，IVD企業一直在尋求走出海外市場的合規之路。

過往，IVD產品進入歐洲市場相對容易，多數IVD產品在IVDD 98/79/EEC下被列為Others類別，不需要NB介入。IVDR (EU)2017/746則對產品分類提出了新的要求，與IVDD相反，多數產品的風險等級均不同程度地提高，需要NB介入發證才能進入歐盟市場。IVDR的推遲變化使得制造商在準備CE認證時面臨了更多不確定性。

MDSAP為IVD企業提供了新的海外市場合規思路，美國、巴西、加拿大、日本和澳大利亞是目前主流的醫療器械及體外診斷國際市場，獲得MDSAP證書為打開這些市場提供了合規通道；其次，進入五個法規市場僅需接受一次審核，為企業節省了迎接多次審核的時間和成本；最重要的是，雖然是進入海外市場，但審計專家均來自中國境內，可無障礙、無時差進行交流，為雙方信息暢達的溝通提供了保障。

MDSAP為企業提供了質量背書，向包括監管機構、商業伙伴在內的外部相關方展示企業質量體系及法規符合性的承諾和能力，幫助企業在客戶合作、多邊合作、政府合作中傳遞商業信任，保護并提升企業的商業美譽度，增加商業機會，促進合規發展。