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ISO13485認證|醫(yī)療器械
醫(yī)療器械質(zhì)量體系
案例 | SGS為愛睿思頒發(fā)ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書
原創(chuàng)
2024-05-27 12:00:00
合作案例
作者： SGS管理與保證
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近日，國際公認的測試、檢驗和認證機構(gòu)SGS為隱形眼鏡設(shè)計及制造商愛睿思（廈門）科技有限公司（以下簡稱：愛睿思）頒發(fā)ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書。SGS管理與保證事業(yè)群福建區(qū)域經(jīng)理藍雄偉、愛睿思財務(wù)總監(jiān)李輝等出席了頒證儀式。
醫(yī)療器械行業(yè)屬于各國監(jiān)管重點領(lǐng)域，各類法規(guī)規(guī)定制造商應(yīng)履行醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并對產(chǎn)品的安全和質(zhì)量做出承諾，確保投放市場的醫(yī)療器械安全并且符合預(yù)期用途。ISO 13485是國際標準化組織（ISO）針對醫(yī)療器械行業(yè)制定的質(zhì)量管理體系標準，旨在幫助醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商確保其產(chǎn)品符合質(zhì)量和安全等要求。
ISO 13485標準貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。通過ISO 13485認證，生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械，獲得市場信任和競爭優(yōu)勢。
愛睿思是2020年廈門引進的高新技術(shù)企業(yè)，擁有先進的隱形眼鏡生產(chǎn)技術(shù)及智能化產(chǎn)線，融合了業(yè)內(nèi)完整的AOI自動光學(xué)檢測覆蓋、高精度磁懸浮運輸、智能運維廠房管理等優(yōu)勢，致力于打造亞洲先進的隱形眼鏡生產(chǎn)基地。
愛睿思黃總經(jīng)理表示：
獲得ISO 13485證書，意味著愛睿思的產(chǎn)品和服務(wù)將更加符合國際化、標準化的要求，也意味著愛睿思將以更為嚴謹?shù)膽B(tài)度，更高的標準，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。面對未來，愛睿思將繼續(xù)加大研發(fā)投入，引進先進設(shè)備，優(yōu)化工藝流程，以實際行動推動質(zhì)量管理向縱深發(fā)展。同時，進一步強化全員質(zhì)量意識，讓“質(zhì)量是生命線”的理念深入人心，用心守護質(zhì)量的每一道防線。
SGS管理與保證事業(yè)群福建區(qū)域經(jīng)理
藍雄偉表示：
ISO 13485是全球公認的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準，通過SGS嚴格的審核與評估，體現(xiàn)出愛睿思對產(chǎn)品質(zhì)量與安全的高度重視、為客戶提供卓越產(chǎn)品和服務(wù)的承諾，是市場信任與客戶滿意的重要保證。ISO 13485要求公司不斷改進、持續(xù)發(fā)展，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障最終用戶的健康。SGS將與愛睿思保持密切合作，助力其不斷提高企業(yè)管理能力，打造隱形眼鏡行業(yè)質(zhì)量標桿。
關(guān)于SGS
SGS NB 1639是歐盟MDR公告機構(gòu)，憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗及高效流程，已為全球的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)數(shù)十張MDR證書，幫助企業(yè)順利打開歐盟市場。
SGS在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò)，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術(shù)專家熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓(xùn)、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。
除了提供MDR認證服務(wù)外，SGS管理與保證事業(yè)群還可以提供以下認證服務(wù)：
● MDD證書延續(xù)審核(不限MDD發(fā)證NB)
● ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國符合性評估
● ISO 14644潔凈室認證
還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：
● 授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)
● MDR、IVDR等各類培訓(xùn)
● ISO 14644潔凈室設(shè)計、測試
● 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀
● ESG/Sustainability/CSR意識培訓(xùn)
本文著作權(quán)歸SGS所有，商業(yè)轉(zhuǎn)載請聯(lián)系獲得正式授權(quán)，非商業(yè)請注明出處
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