MDSAP醫(yī)療器械單一審核

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的全球化發(fā)展，制造商面臨多國法規(guī)重復(fù)審核、合規(guī)成本高、周期長的問題。為提高審核效率、降低合規(guī)負擔(dān)，IMDRF成員國美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本于2012年啟動MDSAP項目，旨在通過一個審核滿足多國的法規(guī)要求。

醫(yī)療器械單一審核方案（Medical Device Single Audit Program ，縮寫為MDSAP）是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）發(fā)起，以ISO 13485為基礎(chǔ)，結(jié)合五個參與國（美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本）的法規(guī)要求，由認可的審核機構(gòu)進行一次審核滿足多國法規(guī)要求的方案。醫(yī)療器械單一審核程序 (MDSAP) 提供單一質(zhì)量管理體系 (QMS) 審核，以滿足所有參與監(jiān)管機構(gòu)的要求。

隨著MDSAP認可度的提升，馬來西亞等新興市場也在積極加入或觀察MDSAP計劃，進一步擴大了其全球影響力。這對審核機構(gòu)和企業(yè)提出了更高的法規(guī)理解與資源配置要求，也推動了全球醫(yī)療器械審核標準化進程。

MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序提供單一質(zhì)量管理體系 (QMS) 審核，以滿足所有參與監(jiān)管機構(gòu)的要求。

MDSAP的目標是建立一個致力于改善醫(yī)療器械生產(chǎn)安全和監(jiān)督的國家聯(lián)盟。

通過一次審核，醫(yī)療器械生產(chǎn)商將同時滿足以下國家和地區(qū)的標準和法規(guī)要求：
● 澳大利亞
● 巴西
● 加拿大
● 日本
● 美國
● 使用 MDSAP 報告的附屬司法管轄區(qū)，如：韓國、阿根廷、新加坡等。

SGS的單一審核方案
? 我們的MDSAP審核涵蓋了五個成員管轄區(qū)的監(jiān)管要求，并取代了多重審核。
? 經(jīng)驗豐富的審核員可以支持您將任何醫(yī)療設(shè)備帶入澳大利亞、巴西、加拿大、日本和/或美國市場。

一站式服務(wù)支持您快速入市
? 我們的MDSAP審核還可以與CE和ISO13485評審相結(jié)合。
? 除了MDSAP審核服務(wù)，我們還提供一系列醫(yī)療器械解決方案，一站式服務(wù)滿足您的醫(yī)療器械認證、培訓(xùn)、測試需求。

● 憑單一審核進入多個市場，從而改善患者健康狀況和獲得治療的機會
● 最大限度地減少多次審核對業(yè)務(wù)造成的干擾
● 利用監(jiān)管資源，節(jié)省時間和成本
● 常規(guī)審核：通過審核機構(gòu) （AO）安排，例如 SGS
● 將 ISO 13485（醫(yī)療器械 QMS）評審包含在內(nèi)
● 提高行業(yè)透明度

  專業(yè)技術(shù)團隊
已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)，我們的技術(shù)專家熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

  醫(yī)療器械行業(yè)綜合服務(wù)方案
作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測試認證機構(gòu)，SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。

一、具體內(nèi)容
步驟1 - SGS可根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，審核即可開始。
步驟2 - SGS能提供可選擇的針對準備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“預(yù)審”服務(wù)。
步驟3 - 正式審核。第一階段-準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估，提出不符合項。
步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現(xiàn)場考察，提出審核發(fā)現(xiàn)。審核合格后會簽發(fā)證書。
步驟5 - 根據(jù)合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監(jiān)督審核。
步驟6 - 證書簽發(fā)3年期滿后，實施再認證審核。

二、圖示

三、證書模板

1、MDR審核

2、IVDR審核服務(wù)

3、ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理

4、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

5、ISO14644潔凈室審核

6、MDSAP審核

7、UKCA 醫(yī)療器械審核

8、PPER--歐盟個人防護用品

9、醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDP）

還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：

● MDR法規(guī)培訓(xùn)

● IVDR法規(guī)培訓(xùn)

● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)

● 授權(quán)的ISO 13485 主任審核員課程/IRCA認可的主任審核員培訓(xùn)課程

● ISO 14644潔凈室設(shè)計、測試

● 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀