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MDR歐盟醫療器械條例
滿足(EU)2017/745要求，取得CE標志，進入歐盟市場
案例 | SGS NB1639為天津威曼生物頒發Class IIb CE MDR認證證書
原創
2025-01-07 09:06:35
合作案例
作者： SGS管理與保證
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近日，SGS NB1639為天津市威曼生物材料有限公司（以下簡稱威曼生物）頒發MDR Class IIb CE 認證證書。威曼生物此次認證所涵蓋的產品包括頜面、手足、四肢接骨板、OBS橋接系統及配套手術器械, 其質量與安全性均達到歐盟醫療器械法規（MDR）的要求。威曼生物負責人黃朝朝和SGS管理與保證事業群中北區總監郭世同等出席頒證儀式。
歐盟醫療器械法規MDR于2021年5月正式生效，取代原有的MDD指令，顯著加強了對醫療器械的監管，旨在提高器械的安全性和有效性。制造商需滿足更嚴格的審核、技術文檔、風險管理和臨床評價等要求，以獲CE認證。威曼生物此次獲得Class IIb CE MDR認證證書，不僅標志著企業對產品品質、安全性和創新的持續追求，還極大地提升了企業的核心競爭力，為其國內產品投標，競標提供了續航的保證。
威曼生物負責人黃朝朝在頒證現場表示：“威曼生物以“民族創新”為己任，積極探索“醫工結合”創新路徑，致力于骨科內植物領域，產品包括創傷、脊柱以及相配套的手術器械等多個系列。感謝SGS NB1639對威曼生物材料的認可和支持！此次獲得MDR認證，是公司發展歷程中的重要里程碑。
在未來的發展中，我們將繼續秉持“科學創新、服務臨床”的企業精神為骨科領域提供優質的產品和貼心的服務，助力中國骨科事業的蓬勃發展！自2012年以來, 與SGS連續開展了多年的合作,我們期待與SGS NB1639在未來的合作中，共同開創更加輝煌的未來！”
SGS管理與保證事業群中北區總監郭世同祝賀威曼生物并表示“我們非常榮幸能夠為天津威曼生物頒發MDR認證證書。SGS NB 1639是歐盟官方授權的MDR公告機構，憑借數十年的醫療器械法律法規服務經驗及高效流程，已為全球諸多知名的醫療器械制造商頒發MDR證書，幫助企業順利打開歐盟市場。此次，威曼生物憑借出色的產品質量和創新的研發能力，成功獲得了這一重要認證。未來，我們希望與威曼生物繼續深化合作，共同推動醫療器械行業的進步和創新。”
關于威曼生物
天津市威曼生物材料有限公司成立于2001年，是一家從事骨科醫療器械研發設計、生產、銷售、服務于一體的高新企業。公司致力于骨科內植物領域，產品包括創傷、脊柱以及相配套的手術器械。先后通過了 ISO 13485 、 FDA 、 CE 、MDR CNAS等專業認證，并被評為天津市高新技術企業。公司憑借自身雄厚的經濟實力、資深的研發力量、科學的管理體制和前瞻性的營銷戰略，銷售網絡遍布全國，并遠銷亞太、中東等多個國家和地區。
關于SGS
SGS在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡，其中不乏醫療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全國服務網絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優化的一站式服務。
除了提供MDR認證服務外，SGS管理與保證事業群還可以提供以下認證服務：
● ISO 13485 醫療器械質量管理體系
● MDSAP 單一審核程序
● UKCA 英國符合性評估
● ISO 14644 潔凈室認證
還有其他相關培訓服務，包括：
● 授權的ISO 13485 主任審核員課程
● UKCA 醫療器械法規要求培訓
● MDR、IVDR 等各類培訓
● ISO 14644 潔凈室設計、測試
● 國內及國際醫療器械法規要求解讀
本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業請注明出處
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