美國FDA再發(fā)嚴重警告！醫(yī)療器械再處理：守護患者生命安全的隱形防線

近年來，因醫(yī)療器械再處理不徹底而導致的感染事件屢見不鮮。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）對一家全球知名醫(yī)療器械制造商發(fā)出嚴重警告，并限制其產(chǎn)品進入美國市場。其重要原因之一是該制造商的產(chǎn)品未能按照指示進行徹底再處理，從而導致了嚴重的感染事件。2018年，外媒曾報道，使用該制造商的內窺鏡后，發(fā)生了超過190例感染事件，甚至造成了患者的死亡。2025年，該制造商又因內窺鏡部件問題展開召回，原因是其造成了超過100人的感染事件。其實，這種因可重復使用醫(yī)療器械再處理不徹底導致的感染事件并非個例。

這些事件表明，不正確或不充分的清潔和消毒方式可能導致患者間的交叉感染，極大威脅公共衛(wèi)生安全和患者生命安全。因此，對可重復使用的醫(yī)療器械進行充分的再處理對于保護患者安全至關重要。

隨著感染事件的增加以及國際對可重復使用醫(yī)療器械關注度的不斷提高，各國對可重復使用醫(yī)療器械的再處理確認愈發(fā)重視。

因此，無論是出于對患者和醫(yī)護人員安全的考慮，還是出于法律法規(guī)以及注冊要求，可重復使用醫(yī)療器械的再處理過程都絕不能忽視。醫(yī)療器械制造商應從產(chǎn)品設計、再處理信息說明、再處理過程確認等多方面進行全面評估，以確保再處理的有效性和醫(yī)療器械使用的安全性。

可重復使用醫(yī)療器械是指預期反復用于同一個患者或不同患者，并且在每次使用之間需要進行清洗或其他再處理步驟（消毒、滅菌）的器械。醫(yī)療器械再處理的范疇包括：

1）  最初以無菌形式向用戶提供，并且要求用戶在首次使用后/后續(xù)患者使用前，進行再處理的醫(yī)療器械；

2）  最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進行再處理以供首次使用，并在每次使用后需進行再處理的可重復使用醫(yī)療器械；

3）  僅由單個患者使用，并且預期在每次使用之前需進行再處理的可重復使用醫(yī)療器械；

4）  最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶在使用前處理該器械的一次性使用器械。

再處理是指在醫(yī)療機構或使用場所，用于已使用或受到污染但適用于后續(xù)單次使用醫(yī)療器械經(jīng)確認的處理過程。再處理過程通常包括預清潔、清潔、消毒或滅菌過程。

▉ 預清潔

預清潔也稱為使用點加工，在使用點對器械進行初步清潔，防止器械上污染物的干燥，從而保證后續(xù)清潔步驟更加有效。

▉ 清潔

在預清潔后，應在專用清潔區(qū)域進行徹底清潔，徹底的清潔是消毒和滅菌有效的基礎

▉ 消毒或滅菌

根據(jù)器械的預期用途，對器械進行消毒或滅菌，降低殘留微生物的傳播風險。

可重復使用醫(yī)療器械的再處理說明應具備以下要求：

我們擁有70多個客戶，完成了近200個再處理驗證項目，產(chǎn)品類型涵蓋濕化器、霧化器、血壓計、超聲探頭、手術床、牙套、牙科器械、手術器械、內窺鏡、CT機、X射線設備等。我們能夠協(xié)助客戶提交NMPA、美國FDA、CE等多地注冊。