2025版《中國藥典》實施在即，新增<0862>元素雜質通則與ICH Q3D協調

2025版《中國藥典》即將在今年10月1日正式實施，此次修訂以“接軌國際、技術創新、強化質控”為核心，通過整合ICH指導原則、引入先進分析技術、完善方法驗證體系，構建了覆蓋藥品全生命周期的質量控制框架，為全球醫藥產業鏈中的“中國標準”注入新動能。

在本次的修訂中，大力促進ICH指導原則的轉化實施，全面引入ICH Q3D等理念，增訂<0862元素雜質>與ICH Q3D協調，建立從原料到制劑的全生命周期元素雜質控制體系，統一元素雜質控制策略。隨著藥典的實施，元素雜質管控已從“可選要求”變為“硬性門檻”。如企業無法建立完整元素雜質控制體系、拿不出合規雜質級別報告的藥企，將面臨被市場和法規雙重淘汰的風險。

 ChP0862通則核心內容解讀

ChP0862通則實施意義

ChP0862通則的實施意義重大，具體體現在以下方面：

• 國際接軌與競爭力提升：實現了藥品中元素雜質控制的國際協調，使我國藥品在國際市場上的競爭力得到有效提升。
• 藥品安全保障：能夠更科學地評估和控制藥品中的元素雜質，為藥品的安全性提供了有力保障。
• 技術創新推動：推動企業不斷提高產品質量，促進國產藥品生產技術的創新和發展。
• 質量控制理念強化：強化了企業基于風險評估和過程控制的質量控制理念，促使企業建立更完善的質量控制體系。
• 檢驗負擔減輕：對于已經通過風險評估并有效控制元素雜質的企業，還可減輕檢驗負擔，優化檢驗流程，提高生產效率。

然而，部分企業可能自身并不具備按照ChP0862通則進行元素雜質檢測的能力。面對這一困境，企業可委托具有相關檢測資質的實驗室開展檢測分析與方法驗證。專業的實驗室能夠依據通則要求，運用先進的檢測設備和科學的檢測方法，為企業提供準確、可靠的檢測結果。

SGS 生命科學部 正是企業值得信賴的專業合作伙伴！我們對ChP0862通則有著深入的理解和豐富的實踐經驗。常年在藥物原輔料和制劑元素分析技術服務的一線，深知企業在元素雜質控制過程中的痛點與難點，助力企業全面、細致的風險評估，幫助企業精準確定需要控制的元素雜質。以下是企業風險評估流程的示例表格：

在限度確認方面，我們會結合藥品的特性和相關法規要求，為企業提供科學合理的限度確定方法，確保元素雜質限度既符合標準又具有可操作性。我們還會根據企業的實際情況和檢測需求，從多種檢測方法中挑選最適合的方法，并嚴格按照通則要求進行方法驗證。以下是我們檢測方法驗證的部分指標示例表格：

截至目前，我們已成功為上百家次企業提供與“原輔包”管理評審相關的ICH Q3D元素雜質驗證和檢測報告。這些寶貴的經驗使我們能夠更好地幫助企業應對ChP0862帶來的挑戰，助力企業新藥早日獲批上市。

如果您有元素雜質控制檢測業務的需求，歡迎隨時咨詢我們。讓我們攜手遵循標準要求，以專業、嚴謹的態度為藥品安全保駕護航，共同推動醫藥行業的健康發展！

SGS生命科學實驗室可以為制藥、醫療領域客戶提供全生命周期的元素雜質分析服務。

SGS實驗室擁有經驗豐富的元素雜質分析團隊，精通各種樣品前處理技術（濕法微波等消解體系的選擇與參數的優化等），掌握多種精密設備（如ICP-OES、ICP-MS，FAAS以及GFAAS）的分析技術，可根據各個法規或藥典要求，對樣品進行準確分析。檢測對象：原料藥、輔料、注射劑、藥包材及醫療器械等。

同時，實驗室可提供從方法開發、方法驗證到常規檢測的一站式支持，全面支持藥品申報及質量管控需求。

元素雜質分析是藥品安全的基石。SGS生命科學始終堅持以高標準的質量體系為盾，通過科學分類、嚴格的檢測標準與動態管理，有效控制藥品中的元素雜質含量，為每一粒藥片、每一支制劑、每一類包材及器械筑牢安全防線，為全球藥企提供可靠保障。