預填充注射筆如何通過質量認證？

一、質量認證的核心維度解析

預填充注射筆作為Ⅱ類醫療器械，其上市審批需完成三大類檢測：

1. 生物安全性評價
依據ISO 10993系列標準，開展細胞毒性試驗、致敏試驗和皮內反應試驗。重點檢測筆身材質（如聚碳酸酯）的化學物質溶出量是否超標。近年新增的遺傳毒性測試要求更為嚴苛。

2. 性能驗證測試

• 劑量準確性：采用劑量測量系統（誤差≤0.5%）測量實際注射量，測試需覆蓋所有劑量范圍。

• 環境適應性：在溫度（-20℃至50℃）、濕度（25%-95% RH）交變條件下驗證機構運作可靠性。

• 跌落測試：從1米高度跌落至混凝土表面后，檢測關鍵功能是否失效。

3. 滅菌工藝確認
對于含生物制劑的預灌封產品，需驗證輻照滅菌或環氧乙烷滅菌的效力。生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌）培養試驗需達到10??的無菌保證水平（SAL）。

二、典型不合格案例分析

1. 案例1：塑化劑遷移超標
某批次注射筆在高低溫循環測試中，檢出鄰苯二甲酸酯類物質遷移量超過0.1μg/mL限值。根本原因是供應商更改了筆帽橡膠材質而未重新送檢。

2. 案例2：劑量跳躍故障
模擬老年患者操作時，劑量旋鈕在5-10單位區間出現劑量跳檔。根本原因是齒輪組沖壓模具磨損導致嚙合間隙過大。

三、SGS一體化認證解決方案

針對預填充注射筆的全球市場準入需求，SGS輕工產品無源醫療器械實驗室建立從原材料篩選到上市后監督的全周期服務體系：

• 原材料管控：通過LC-MS/MS檢測硅化劑、潤滑劑等輔料的化學殘留。

• 法規咨詢：提供MDR 2017/745、FDA Guidance on Pen-injectors等法規差距分析。

• 市場監測：協助企業開展不良事件根本原因調查（Root Cause Analysis）。
實驗室獲得CNAS、CMA、等多重資質認可，檢測報告獲全球多個國家/地區監管部門采信。

• 技術團隊：SGS配備資深、經驗豐富且專業能力卓越的技術團隊，能夠為客戶提供多方面的技術服務，包括標準解讀、檢測方案制定、整改建議等，確保檢測工作的順利進行。

• 全球認可：檢測報告被全球廣泛認可，能夠幫助企業的產品順利進入歐盟市場、美國市場，提升產品的國際競爭力。

* 本文為技術科普文章（非商業推廣廣告），含部分AI創作，僅供參考；如有技術疑問，請聯系平臺運營人員進行修改。