醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

目前，世界上大多數(shù)國(guó)家均將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理的體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系的法規(guī)要求，將滿(mǎn)足其要求列入到進(jìn)入到本國(guó)市場(chǎng)的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會(huì)選擇通過(guò)該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來(lái)證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，從而具備基本的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO13485質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)而言是個(gè)重要的要求。

本課程將通過(guò)深入了解ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要，包括：風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿(mǎn)足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。

一、認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念
二、了解基于ISO14971的風(fēng)險(xiǎn)管理思路
三、能制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
四、能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段信息收集
五、編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

一、研發(fā)經(jīng)理
二、質(zhì)量經(jīng)理
三、管理者代表
四、總工
五、產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)員
六、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師
七、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師
八、項(xiàng)目經(jīng)理
九、研發(fā)工程師
十、工藝工程師