醫(yī)用護目鏡及面罩測試

醫(yī)用護目鏡及面罩能為COVID-19新冠肺炎高危人群如醫(yī)護人員提供眼部保護，關上病毒入侵的窗口，隔絕病毒傳播。歐洲議會（European Parliament）在2020年3月16日推出的官方日志中已確認醫(yī)用護目鏡及面罩是重要的抗疫物資。SGS將評估您的PPE證書有效性，提供醫(yī)用護目鏡和面罩CE認證服務，以及快速通關證明服務，為您的產品進入歐盟市場保駕護航。

SGS輕工產品服務部提供全面的醫(yī)用護目鏡和面罩測試解決方案，為您的防疫產品出口歐洲、北美市場護航。

一、歐洲市場（CE認證）
歐洲議會（European Parliament）于2020年3月16日發(fā)布的官方日志中對醫(yī)用護目鏡及面罩CE認證要求有以下放寬：
1. 進入歐盟市場流通的醫(yī)用護目鏡及面罩應滿足歐盟法規(guī)要求，獲得產品認證證書，有符合性宣稱，產品印有CE marking；
2. 發(fā)證機構收到醫(yī)用護目鏡及面罩等防疫物資認證申請應優(yōu)先審批；
3. 已到港的醫(yī)用護目鏡及面罩等防疫物資如未獲得產品認證證書，但有證據證明產品性能符合歐盟要求，且能證明制造商正在申請該產品的產品認證，目的國海關可允許產品先行上市；
4. 歐盟成員國可豁免非市場流通的防疫物資產品認證要求，但仍須證明產品符合歐盟要求。

SGS將用專業(yè)服務評估您PPE證書的有效性，為您的產品進入歐盟市場保駕護航。

二、中國市場（GB）
GB 14866-2006 個人用眼護具技術要求。

三、美國市場（USA）
ANSI/ISEA Z87.1-2015。

一、歐洲
醫(yī)用護目鏡及面罩CE認證解決方案：

SGS為緊急出口的抗疫產品供應商提供最快捷的通道和專門的“防疫產品”服務團隊，在最短的周期（10個工作日）助力防疫產品順利出口歐盟。

醫(yī)用護目鏡及面罩CE marking 產品認證標準須參考EN166:2001的測試要求

* 制造商可以根據產品實際性能增加宣稱產品具有“增強型機械強度”，“防高速物體沖擊”，“防霧”，“表面防刮花”等附加性能測試，增加產品市場競爭力。

二、美國

美國市場眼部及面部防護設備要求

醫(yī)療器械聯邦法規(guī)（21 CFR 8XX）僅對宣稱強光及輻射的防護目鏡，太陽眼鏡及處方眼鏡進行規(guī)管。對于一般用于防飛沫和液體的眼部及面部防護設備，FDA沒有相關的醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)管。 因此此類產品不屬于醫(yī)療器械，企業(yè)及產品無須在FDA注冊。

ANSI/ISEA Z87.1-2015是美國市場對于眼部和面部防護設備的適用標準。主要的測試項目如下：

SGS為緊急出口的抗疫產品供應商提供最快捷的通道和專門的“防疫產品”服務團隊，在最短的周期（15個工作日）助力防疫產品順利出口美國。

三、中國市場

醫(yī)用護目鏡及面罩在中國市場需要滿足GB 14866-2006 個人用眼護具技術要求

測試項目：
5.6   光學性能
5.13 化學霧滴防護性能
5.14 粉塵防護性能
5.15 刺激性氣體防護性能

SGS為緊急出口的抗疫產品供應商提供最快捷的通道和專門的“防疫產品”服務團隊在最短的周期15個工作日完成測試。

一、SGS是國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫(yī)療物資保障組推薦的唯一外資檢測機構。作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS輕工產品部門將憑借專業(yè)的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規(guī)以及以及綜合化學等相關實驗室，配合各國國際規(guī)范標準與CE認證，FDA510(k)等要求，為康復及護理用品、個人防護用品產業(yè)提供全方位專業(yè)的康復及護理用品、個人防護用品測試服務。

二、SGS為緊急出口的抗疫產品供應商提供最快捷的通道和專門的“防疫產品”服務團隊，出口歐盟的醫(yī)用護目鏡和面罩在最短的周期（10個工作日）完成證明文件。