回復(fù)突變試驗Ames Test

鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗（Ames Test）可用于評價受試物是否具有潛在的致突變性。SGS主要參考國際標準化組織標準ISO 10993-3和國家標準GB/T 16886.3，為您提供快速、優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的生物評價服務(wù)。

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回復(fù)突變試驗Ames Test

GB/T 16886.3丨ISO 10993-3

國際認可度高、測試業(yè)務(wù)廣泛、專業(yè)測試團隊

業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

目的：評價樣品是否有潛在的致突變性

菌株：組氨酸營養(yǎng)缺陷型鼠傷寒沙門氏菌株TA97a、TA98、TA100、TA102、TA1535

原理：缺陷型菌株不能合成組氨酸，故在缺乏組氨酸的培養(yǎng)基上，僅少數(shù)自發(fā)回復(fù)突變的細菌生長（本底水平突變）；假如有致突變物存在，則誘導(dǎo)營養(yǎng)缺陷型的細菌回復(fù)突變成原養(yǎng)型，能生長形成菌落。

難點：菌株濃度調(diào)控困難，自發(fā)回復(fù)突變數(shù)不穩(wěn)定，測試步驟繁瑣，結(jié)果記錄耗時耗力

服務(wù)內(nèi)容

檢測產(chǎn)品/類別
日常及醫(yī)用防護用品、儀器、設(shè)備、器具及材料/醫(yī)療器械
檢測項目	檢測標準（方法）名稱及編號
細菌回復(fù)突變試驗（基因毒性試驗、Ames Test）	GB/T 16886.3《醫(yī)療器械生物學評價：第3部分》
	ISO 10993-3 《Biological evaluation of medical devices —Part 3》

解決方案

? 了解有測試需求醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程及后續(xù)研發(fā)背景；

? 根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性，從國際標準化組織標準ISO 10993-3、國家標準GB/T 16886.3或者其他客戶要求的標準方法中匹配并展示相關(guān)的測試要求；

? 待為客戶提供適合的整體測試方案后，對產(chǎn)品進行測試，并出具報告。

我們的優(yōu)勢

	國際認可度高 SGS生命科學實驗室在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）登記注冊，并通過FDA及地方管理機構(gòu)審核，能為客戶提供專業(yè)的質(zhì)量控制服務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
	測試業(yè)務(wù)廣泛樣品類型范圍涵蓋較廣，包括藥品（包含成品或半成品）、藥用原輔料、生物制品以及醫(yī)療器械。
	測試能力專業(yè) 擁有專業(yè)的測試研究團隊，所有專業(yè)測試人員經(jīng)過至少3次操作培訓(xùn)并獲取操作資質(zhì)。