醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征

ISO 10993-1:2018發(fā)布生效后，有關(guān)醫(yī)療器械材料的化學(xué)/物理信息、文獻(xiàn)收集，化學(xué)表征及毒理評(píng)估成為生物學(xué)安全評(píng)價(jià)的必要內(nèi)容。其目的是盡量采用資料文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式，減少生物學(xué)測(cè)試和試驗(yàn)動(dòng)物的使用。如果文獻(xiàn)評(píng)估不能達(dá)到等同性目的，則需要進(jìn)行材料的化學(xué)表征。通過(guò)材料鑒定、可浸提物和可瀝濾物的研究解析以及毒理評(píng)估，確定材料是否安全，并探尋化學(xué)成分和生物相容性之間的關(guān)聯(lián)。

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業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

1. 獲得材料各種信息及文獻(xiàn)的挑戰(zhàn)；
2. 等同性材料或器械可及性的挑戰(zhàn)；
3. 化學(xué)表征設(shè)計(jì)方案完整性的挑戰(zhàn)；
4. 化學(xué)表征需要高精度的儀器設(shè)備；
5. 可浸提物和可瀝濾物的毒理評(píng)估需要專(zhuān)門(mén)的毒理專(zhuān)家。

服務(wù)內(nèi)容

一、醫(yī)療器械材料的鑒定；
二、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和限度要求，對(duì)醫(yī)療器械材料進(jìn)行測(cè)試；
三、可浸提物研究；
四、可瀝濾物的研究；
五、特定可瀝濾物檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證；
六、可浸提物和可瀝濾物的毒理評(píng)估及人體可接受限度的推導(dǎo)。

服務(wù)流程

1. 咨詢(xún)客服

2. 申請(qǐng)測(cè)試

3. 支付費(fèi)用

4. 寄送樣品

5. 獲取報(bào)告

在線(xiàn)咨詢(xún)

溝通業(yè)務(wù)需求

確定服務(wù)項(xiàng)目

填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)單

支付測(cè)試費(fèi)用

并提交開(kāi)票資料

打印申請(qǐng)單

并隨樣品一起

郵寄至SGS實(shí)驗(yàn)室

測(cè)試完成

獲取測(cè)試報(bào)告

我們的優(yōu)勢(shì)

國(guó)際化分析實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的領(lǐng)導(dǎo)者（遍及美國(guó)，歐洲，亞洲），全球藥物發(fā)展的合作伙伴；
國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的GMP合規(guī)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室，于2015年6月和2019年6月兩次通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；
擁有國(guó)內(nèi)頂尖的分析設(shè)備，如：DSC、EDX-ESM、GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS、 ICP-MS、UPLC-Q-Tof-MS；
提供專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量控制測(cè)試服務(wù)幫助全球客戶(hù)縮短藥品及醫(yī)療器械上市周期。