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基因毒雜質殘留測試研究

基因毒雜質殘留測試研究

基因毒性物質是指能直接或間接損害DNA，導致基因突變或癌癥的物質。近些年，在產品的上市申請中，由于基因毒性雜質控制不合規而導致的缺陷越來越多。充分的基因毒性雜質研究已經成為產品能否上市的關鍵。SGS LSS部門擁有高靈敏的設備，如LC-MS/MS、LC-QTOF、GC-MS；并且經驗豐富的科研人員，成功開發了苯磺酸酯類、鹵代烴為、硫酸二甲酯、硫酸二乙酯、NDMA、NDEA、NMDA等基因毒雜質的分析方法。

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基因毒雜質殘留測試研究

業務挑戰

1. 由于基因毒雜質毒性大，限值低，對儀器的靈敏度要求高。
2. 樣品基質與基因毒雜質的性質差異，對樣品前處理的造成困難。

服務內容

1. 根據客戶委托，開發足夠靈敏的基因毒雜質的分析方法。
2. 在GMP體系下，進行方法學驗證，滿足美國市場、歐洲市場注冊申報的要求。

我們的優勢

SGS是國際化分析實驗室網絡的倡導者（遍及美國、歐洲、亞洲）。
在國內，SGS擁有高水準的GMP合規服務實驗室，于2015年6月通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。
在國內，SGS擁有優質的分析設備，如Q-TOF-MS、GC-MS/FID、LC-MS/MS等。

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