生物分析

SGS生命科學部門擁有一群在大/小分子藥物Bioanalysis領域里經驗豐富的科學家、先進的儀器（LC-MS/MS、酶標儀、MSD、Luminex）、先進的軟件系統（Watson LIMS，WinNonlin，SPSS）和GLP標準，致力為申辦方提供全面的藥物臨床前/臨床的生物分析服務。詳情請咨詢客服：4008-855-558。

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生物分析

臨床前研究服務項目（體內/體外）丨臨床研究服務項目丨統計分析

服務背景

2015年7.22事件發生后，國內經歷了一系列藥審及醫保改革，為創新藥提供了肥沃土壤。之后，雖經歷了仿制藥退潮、PD-1降價、NMPA和FDA提升對創新藥在臨床應用的門檻、新冠疫情等暫時性受挫，但創新藥的研發難度越來越高，對生物分析的要求也越來越高。同時，仿制藥項目的申報速度也越來越快，因此對CRO服務的要求越來越高。

服務內容

臨床前研究服務項目（體內）
新藥篩選/成藥性評價	動物BE差異性評價
毒代樣本分析	PK參數統計分析
藥物代謝動力學（包括血液吸收、組織分布、代謝、排泄）	按照客戶要求 IND資料的準備高級結構確證

臨床前研究服務項目（體外）
血漿蛋白結合率測定	血漿穩定性試驗
肝微粒體代謝試驗	CYP450酶的誘導與抑制試驗
跨膜轉運試驗	藥物體外細胞毒性試驗
藥物相互作用	肝細胞代謝穩定性試驗

臨床研究服務項目
生物等效性BE樣本分析	預BE試驗樣本分析
I~III期臨床試驗樣本分析	生物標志物檢測
臨床樣本長期保存

統計分析
PK參數統計分析（房室/非房室模型）	PK-PD建模分析
多種模型，建模預測

* 備注：如有其他疑問，或希望了解更多服務內容，歡迎致電 SGS在線商城官方客服

我們的優勢

SGS是國際公認的第三方檢測、認證機構，憑借遍布全球的服務網絡，SGS為您提供全面完善的一站式生物分析服務。
SGS生命科學部門致力于為生物/制藥和醫療器械行業提供檢驗和實驗室服務。服務網絡遍及歐洲，擁有一群在大/小分子藥物Bioanalysis領域里經驗豐富的科學家、先進的儀器（LC-MS/MS、酶標儀、MSD、Luminex）、先進的軟件系統（Watson LIMS，WinNonlin，SPSS）和GLP標準，能夠為申辦方提供全面的藥物臨床前/臨床的藥動學研究服務。
SGS上海生物分析中心在原FDA審查通過的cGMP實驗室基礎上建設，并依托于SGS全球生物分析實驗室網絡，與Global科學家緊密合作，共享40+年經驗，為制藥企業和申辦方提供最前沿的科學信息與專業的服務。
SGS生物分析中心的運作依循最高質量標準（GLP & ISO 17025雙體系），為客戶提供專業的研究服務，幫助全球客戶縮短藥品IND申報以及上市許可周期，保證研究的高質量合規性。

服務流程


1. 咨詢客服	2. 簽訂合同	3. 支付費用	4. 寄送樣品	5. 獲取報告
在線咨詢溝通業務需求	確定服務項目簽訂技術服務合同	支付先期費用確認分析方案進行方法學驗證	郵寄樣品至SGS實驗室	服務完成獲取分析檢測報告支付尾款