MDD醫療器械CE持證制造商應對MDR新規策略——Article 120深度解析

新的歐盟醫療器械法規MDR（EU）2017/745已取代之前的MDD指令93/42/EEC和AIMDD指令90/385/EEC。在2020年5月26日后，如果制造商對產品實施了重大的變更，必須滿足MDR的要求。

對于持有AIMDD 90/385/EEC和MDD 93/42/EEC號指令發行的證書，直至證書所示的期限結束證書依然有效，但證書期限結束時間不得超過2024年5月27日。做為MDD CE的持證制造商，該如何在MDR下繼續維持MDD證書的有效性呢？

歐盟醫療器械法規MDR（EU）2017/745第120條過渡性條款（Article 120 Transitional Provisions）應運而生。

MDD CE的持證制造商應符合Article 120條款要求，避免在寬限期嚴重不符合項的產生。

Article 120中需要關注的2個時間點：

1、2020年5月26日后，CE證書上的任何內容不再發生變化，已上市產品不能發生重大變更，如有變更，需要重新申請MDR證書。
2、2024年5月27日，MDD&AIMDD頒發的所有證書失效。

MDD CE的持證制造商需關注的兩個方面：

1、基于MDD/AIMDD投放市場的產品，在2025年5月27日前可在市場上繼續流通或投入使用。即若產品已進入市場且證書在有效期內，那么產品在市場上可以繼續流通、使用，截至2025年5月27日。

2、2020年5月26日后，產品需滿足MDR新規關于上市后監督、警戒、市場監管、經濟營運商與產品注冊的相關要求，以上要求對于企業至關重要，請聽小編細細道來。

上市后監管（PMS）（MDR第83-86條）

PMS需收集、記錄并分析器械在其整個生命周期內的質量、性能和安全相關數據，以得出必要的結論，并確定、實施和監測任何預防及糾正措施。

I類器械制造商應編制一份上市后監管報告，總結根據上市后監管計劃收集的數據分析結果和結論，以及采取的任何預防和糾正措施的理由和說明。必要時應更新報告，并應主管機構的要求提供。

IIa、IIb和III類器械制造商應針對各器械或類別或器械組編制定期安全性更新報告（PSUR），總結根據上市后監管計劃收集的數據分析結果和結論，并對采取的任何預防和糾正措施提供理由和說明。

IIa類器械制造商應在必要時至少每兩年更新PSUR ，IIb和III類器械的制造商應至少每年更新PSUR。

警戒（MDR第87-92條）

制造商的嚴重事故和現場安全糾正措施需向相關主管當局進行報告，并根據事件的嚴重性規定了報告期限，具體期限如下表。同時，報告事件需要上傳到MDR規定的電子系統--EUDAMED。

市場監管 （MDR第93-99條）

主管機構對器械的符合性特性和性能進行適當檢查，包括酌情審查文件以及基于適當樣品的物理或實驗室檢查。確保器械符合相關歐盟的相關要求，并且不危害健康、安全或公共利益保護的任何其他方面。

主管機構應制定年度監管活動計劃，并分配足夠數量的勝任人力和物質資源以執行這些活動。

經濟運營商（EO）

EO是MDR下的新定義，是指制造商，歐盟授權代表，進口商，經銷商和條款22（1）和22（3）所指的人員；MDR對于EO也提出了更高的要求。制造商也需要考慮一下是否有必要精簡自己的EO隊伍。

產品注冊

制造商在器械投放市場前，應在Eudamed進行注冊，提交企業信息及器械信息，包括器械的UDI信息，取得單一注冊號（SRN）。

綜上所述，持有MDD CE證書的制造商需確認是否有滿足過渡條款內提到相關要求，在最近一次監督審核前，盡快建立完善相應文件，以保證產品在歐盟市場上的順暢流通。

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