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                    案例 | SGS頒發歐盟醫療器械法規（MDR）Ⅱb類CE證書
                  
        
                
        
              
        
              
        
                
        
                  
        
                    
        
                      案例 | SGS頒發歐盟醫療器械法規（MDR）Ⅱb類CE證書
                    
        
                    
        
                      
                        
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                            2023-05-06 10:17:48
                          
        
                          
        
                            合作案例
                          
        
                          
                            
        作者： SGS知識與管理
                            
        
                            
                              
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        SGS 
        近日，SGS NB1639作為歐盟指定授權公告機構，為醫療器械制造商頒發了MDR IIb CE證書，頒證產品為用于監測人體重要生理參數的有源非植入式設備。這距離NB 1639獲得MDR授權僅過去16個月。

        

        MDR IIB CE證書
        從Directive（指令）到Regulation（法規），歐盟提高了對醫療器械的約束力，MDR發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律。與舊法規MDD相比，MDR監管力度加強，更加注重產品質量和安全。
        

           卡通圖
        

        

        


        MDR 項目經理           Project Manager    

        MDR的法規要求與MDD相比有很大變化， SGS為每一個MDR認證項目配置了項目經理（Project Manager）。制造商開始MDR認證后，PM將協助制造商與全球醫療器械團隊溝通，以加快出證進度。

        目前為止，SGS是唯一一個為制造商配置項目經理的公告機構。

        

        SGS頒發歐盟醫療器械法規（MDR）Ⅱb類CE證書
        

        


        SGS NB1639自歐盟授權為指定公告機構后，憑借數十年的醫療器械法律法規服務經驗及高效流程，已為全球的醫療器械制造商頒發數十張MDR證書，幫助企業順利打開歐盟市場。

        在中國，SGS作為醫療器械及體外診斷行業專業測試、認證機構，已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡，其中不乏醫療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全國服務網絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優化的一站式服務。

        如果您準備申請MDR認證，或者希望在SGS維持MDD證書，請盡快與我們聯系，當地SGS醫療器械認證專家會及時為您提供服務。

        

        

        

        SGS 
        除了提供MDR認證服務外，我們還可以提供以下認證服務：
        

        ● ISO 13485 醫療器械質量管理體系
        

        ● MDSAP單一審核程序
        

        ● UKCA 英國符合性評估
        

        ● ISO14644潔凈室認證
        

         
        

        還有其他相關培訓服務，包括：
        

        ● 授權的ISO 13485主任審核員課程
        

        ● UKCA醫療器械法規要求培訓
        

        ● MDR、IVDR等各類培訓
        

        ● ISO14644潔凈室設計、測試
        

        ● 國內及國際醫療器械法規要求解讀
        

        

        

        
                    
        
                    
                    
                    
                      
        
                        本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業請注明出處
                      
        
                      
                        
        

                        
        
                  
        
                  
                
        
                
        
                  
                    
        

        
  
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