2021年12月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)總結(jié)

一、公告發(fā)布

市場監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建設(shè)和管理的指導(dǎo)意見

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是計量體系的重要組成部分，是化學(xué)、生物等專業(yè)領(lǐng)域統(tǒng)一量值、開展量值傳遞溯源的主要載體，也是國家重要戰(zhàn)略資源，發(fā)揮著“測量砝碼”的重要作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建設(shè)和管理，提升標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供給質(zhì)量和效益，夯實(shí)高質(zhì)量發(fā)展的測量基礎(chǔ)，現(xiàn)提出以下意見。

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第51號）

鑒于國內(nèi)國際新冠疫情的發(fā)生發(fā)展及臨床治療需求，抗新冠病毒化學(xué)藥物、治療新冠病毒肺炎炎癥藥物和新冠病毒中和抗體類藥物成為抗疫藥物研發(fā)和審評審批的重點(diǎn)。為指導(dǎo)藥物研發(fā)，藥審中心組織制定了《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第52號）

近年來，我國超重和肥胖患者數(shù)量顯著增加，對于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求。為鼓勵和推動體重控制藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設(shè)計和相關(guān)技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第49號）

為規(guī)范國內(nèi)基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，提高企業(yè)研發(fā)效率，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第50號）

為指導(dǎo)和規(guī)范基因治療類藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請

12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

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"十四五"國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃

為保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，制定本規(guī)劃。

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》的通告（2021年第54號）

為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）相關(guān)要求，規(guī)范藥品注冊核查檢驗啟動工作，藥審中心組織制定了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》,廣泛征求了業(yè)界以及相關(guān)司局、核查中心、中檢院等單位意見，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起實(shí)施。

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國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件的通告（2021年第30號）

按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實(shí)施的原則、程序、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》，《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》及《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》，《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第55號）

隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的日益增多，為引導(dǎo)新藥研發(fā)企業(yè)充分理解創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究內(nèi)容，進(jìn)一步指導(dǎo)創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究和評價，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

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國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第152號）

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項公告。

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第59號）

為指導(dǎo)申辦者按照ICH M4E（R2）通用技術(shù)文檔（CTD）模塊5第5.3.5.3節(jié)的要求對藥物臨床研究進(jìn)行有效性綜合分析，以盡可能全面系統(tǒng)地展現(xiàn)藥物的有效性特征，藥審中心組織制定了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第58號）

臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究是創(chuàng)新藥早期臨床研究的重要內(nèi)容，為支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案等提供重要依據(jù)。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年發(fā)布的《化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》涉及相關(guān)內(nèi)容，但距今已有16年，為滿足當(dāng)前創(chuàng)新藥研發(fā)的需要，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥首次人體試驗擴(kuò)展隊列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第57號）

近些年抗腫瘤新藥研發(fā)中有時會在傳統(tǒng)首次人體試驗之后（或當(dāng)中）融合擴(kuò)展隊列研究，該研究具有快速招募和獲得信息不斷變化等特點(diǎn)，為提示研發(fā)者此類研究設(shè)計和實(shí)施過程中的風(fēng)險和挑戰(zhàn)以及風(fēng)險管理等問題，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥首次人體試驗擴(kuò)展隊列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》的通告（2021年第56號）

晚期結(jié)直腸癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，伴隨新藥研發(fā)進(jìn)展，晚期結(jié)直腸癌患者的生存時間不斷延長，對臨床試驗設(shè)計和終點(diǎn)選擇帶來了挑戰(zhàn)。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗設(shè)計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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二、征求意見稿

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《靜脈麻醉藥的臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第53號）
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《晚期前列腺癌臨床試驗終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見
國家藥典委員會關(guān)于征求三乙醇胺等8個擬收載入《中國藥典》的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)意見的通知
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》意見的通知
ICH工作辦公室關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險》意見的通知
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）》（征求意見稿）意見的通知

三、其他

國家2021版醫(yī)保目錄出爐！談判藥品平均降價61.71%科學(xué)技術(shù)獎揭曉，醫(yī)藥醫(yī)療類30余個獲獎

據(jù)國家醫(yī)療保障局網(wǎng)站3日消息，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家醫(yī)保局會同人力資源社會保障部等部門組織開展了2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，現(xiàn)已順利結(jié)束。本次調(diào)整，共計對117個藥品進(jìn)行了談判，談判成功94個，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個獨(dú)家藥品談成67個，成功率78.82%，平均降價61.71%。11種藥品被調(diào)出目錄。

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國家醫(yī)保局：逐步將醫(yī)保目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復(fù)至藥品說明書

醫(yī)保藥品支付范圍受限的情況將逐步改善。日前，記者從國家醫(yī)保局獲悉，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作中談判成功的94個藥品，支付范圍全部與說明書一致。對于目錄內(nèi)原有支付限定的其他藥品，國家醫(yī)保局通過開展醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)，將納入試點(diǎn)藥品支付范圍同步恢復(fù)至藥品說明書，目前已有30種藥品被納入試點(diǎn)范圍。國家醫(yī)保局表示，將根據(jù)試點(diǎn)進(jìn)展情況，逐步將目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復(fù)至藥品說明書。

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2021年美國FDA新藥獲批上市盤點(diǎn)

中國食品藥品網(wǎng)訊"孤兒藥""突破性療法"、快速通道、優(yōu)先審評等詞語反復(fù)出現(xiàn)在FDA的新藥獲批文件中，成為2021年FDA批準(zhǔn)的新藥中的焦點(diǎn)。截至11月30日，美國FDA共批準(zhǔn)58個新藥，包括小分子藥物38個，生物制品15個，CAR-T細(xì)胞療法2個，基因療法2個，酶替代療法1個。在58個新藥中，20余個新藥被指定為孤兒藥，10余個新藥被授予突破性療法資格，還有多個新藥通過優(yōu)先審評獲批上市。

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2021年Q3中國零售藥店市場規(guī)模2022億元，增速放緩

2021年第三季度，全國零售藥店市場規(guī)模（零售藥店采購金額）為2022億元人民幣（數(shù)據(jù)來源：IQVIA PharmaTrendTM 2021年第三季度全國地級市零售藥店數(shù)據(jù)），零售市場增速放緩，MAT（滾動全年數(shù)據(jù)：指定時間節(jié)點(diǎn)往前追溯12個月的數(shù)據(jù)總和，此處指2020年第四季度到2021年第三季度的銷售額。）同比增長率為0.3%，比上一季度下降了0.6個百分點(diǎn)。

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