可重復使用醫療器械再處理了嗎？

可重復使用醫療器械再處理了嗎？

隨著醫療器械設計的復雜性增加，新型醫療器械層出不窮，隨之對應的再處理的要求也同步增加。不同類型的醫療器械也有著不同的再處理要求。面臨這樣的現狀，專業的儀器設備及實驗分析人員在當下顯得尤為重要，SGS醫療器械團隊將為大家梳理一下可重復使用醫療器械再處理確認的相關要求。

什么是可重復使用醫療器械？什么是再處理？

可重復使用醫療器械(Reusable Medical Devices)指的是可以被重復使用的，用于為患者提供診斷和治療的醫療設備。常見的可重復使用醫療器械包括手術鉗、內窺鏡等。

在使用時，可重復使用醫療器械可能會被血液、人體組織和微生物污染，為避免因污染而導致患者過敏和感染的風險，可重復使用醫療器械會進行“再處理(Reprocessing)”，這是一個詳細的多步驟過程，通常包括清潔(Cleaning)、消毒(Disinfection)和(或)滅菌(Sterilization)。如果在每次使用后，可重復使用醫療器械能完全正確地遵循再處理的操作說明，再處理后的醫療器械就可以安全地用于同一患者或多名患者。

為什么要進行再處理？

作為可重復使用醫療器械上市申請材料的一部分，再處理說明書對于保護患者免于感染來說至關重要。各國監管部門都將因可重復使用器械再處理不充分而導致感染爆發的可能性視為一個重要的公共衛生問題，要求生產商在最初產品設計時應考慮到再處理時可能遇到的困難，并在產品申請注冊之前，對再處理過程進行確認，以保證他們的清潔、消毒和滅菌程序能夠長期穩定地消除污染，保證醫患安全。

哪些情形下的醫療器械需要進行再處理呢？需要進行處理或再處理的醫療器械通常包括以下情形：
● 最初以無菌形式向用戶提供，并且要求用戶在首次使用后、后續患者再次使用前，進行再處理的可重復使用醫療器械。
●最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進行處理以供首次使用，并在每次使用后需進行再處理的可重復使用醫療器械 。
● 僅由單個患者使用，并且預期在每次使用之間需進行再處理的可重復使用醫療器械。

怎么進行再處理？

可重復使用器械的再處理從最接近器械使用點開始，通常包括以下三個步驟：
1. 使用點加工：為了后續更好地清潔，再處理從使用點的加工開始。使用點的加工包含初步清潔步驟或措施，以防止器械內部和外部的污染物干燥。
2. 徹底清潔：在使用點加工后，應在專用清潔區域進行徹底清潔。在使用期間可能不會被病原體污染的器械（例如室內生命體征監測器）可能不需要消毒或滅菌，因此清潔后即可使用。
3. 消毒或滅菌：根據器械的預期用途，器械應進行消毒或滅菌，以供再次使用。

FDA指導原則，ANSI/AAMI/ISO 17664和NMPA指導原則（征求意見稿）等都推薦依據斯波爾丁(Spaulding)分類原則，將醫療器械進行分類，并根據其預期用途和可能引起的潛在感染分險程度對其進行相應的再處理。


再處理確認做什么？

清潔確認

清潔確認通常分為手動清潔和自動清潔。清潔確認應代表最不利情況(Worst Case)，即清潔確認方案應在清潔說明的每個步驟中明確最短時間、最低溫度、最弱的稀釋度等，應能代表所有最不利情況下的再處理條件。最不利情況也包括使用實際可能接觸的最難清洗的污物、接種可能接觸的最大體積的污物、接種最難洗脫的位點、以及可能的最長干燥時間進行干燥等等，以模擬最嚴苛的再處理條件。

方案的設計應綜合考慮產品的預期用途及臨床使用時可能受到的污染情況（污染物種類），采用與臨床污染物有關的定量試驗方法。NMPA指導原則要求清潔確認應至少對一種成分（蛋白質、血紅蛋白、糖、TOC等）進行定量測試，而FDA指南要求至少兩種。

消毒確認

消毒通常分為化學消毒劑消毒和熱力消毒，進行消毒確認前應明確常規消毒方法和確認用消毒方法。通常使用少于說明書規定的常規消毒條件作為挑戰，即確認用消毒方法應采用最短時間、最低溫度、最低稀釋度等最不利的條件進行。

NMPA指導原則（征求意見稿）規定，進行一個消毒過程后，殺滅微生物效果的殺滅對數值應至少≥3。AAMI TIR12: 2020中規定，對于高等級消毒，進行一個消毒過程后，分枝桿菌的菌落數下降應達到6個對數值；對于中等級消毒，進行一個消毒過程后，典型微生物和克雷伯氏菌屬，如金黃色葡萄球菌，大腸桿菌，銅綠假單胞菌和肺炎克雷伯氏菌，應分別下降6個對數值，同時，分枝桿菌屬的菌落數下降3個對數值；對于低等級消毒，進行一個消毒過程后，典型微生物和克雷伯氏菌屬，如金黃色葡萄球菌，大腸桿菌，銅綠假單胞菌和肺炎克雷伯氏菌，應分別下降6個對數值。

滅菌確認

滅菌確認也應使用挑戰過程來進行確認，用以模擬臨床過程中的最不利條件。

NMPA指導原則對滅菌確認驗證方式的要求與消毒確認相同，使用“代表其在臨床使用時的接觸到的病原微生物”，以接種菌懸液的方式進行驗證。AAMI TIR12中要求，滅菌確認優先采用放置生物指示劑(BI)的方式，如果生物指示劑不能放置在最難滅菌的區域，則使用菌液接種的方式。AAMI TIR39中也提到，如果可行，滅菌確認應使用商業化的BI進行驗證。

NMPA指導原則要求，進行一個滅菌過程后，殺滅微生物效果的殺滅對數值應至少≥6。而FDA指南中要求無菌保證水平(SAL)應達到10-6（或10-3如適用）。

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