大咖說 | 醫療器械化學表征標準解讀與生物相容性評價（一）

ISO 10993《醫療器械生物學評價》系列標準，旨在為醫療器械開發、生產、監管過程中的風險管理和整體性生物學評價提供準則和指南，從而保護使用者免受潛在的生物風險和危害。其中ISO 10993-18作為關于醫療器械材料化學表征的專論標準，力圖從構成材料的化學信息方面，闡明材料安全與否的物質基礎，同時為毒理學風險分析和生物安全評估提供定性依據和定量數據。

新版ISO 10993-18: 2020[1]為第二版（2022年05月發布了修正勘誤版），全面取代2005年出版的第一版[2]，內容和篇幅大幅增加，并且融入和體現了15年來科學理論基礎和儀器分析技術的發展成果。與前一版本相比，新版的更新主要體現在以下方面：

①    與ISO 10993-1、ISO 10993-12、ISO 10993-17專論標準更加協調一致；

②    更新和擴展了化學表征的流程圖；

③    對不必要的分析測試進行了深刻的解釋；

④    增加了更多的重要定義（由7個增加到40個）；

⑤    對化學表征專屬的測試方法進行了澄清解釋；

⑥    增加了有關分析方法確認考慮事項的討論；

⑦    增加了有關信息性的附錄章節，例如化學表征的基本原理、提取溶劑的選擇和提取方式的考慮、AET的計算和應用等。

ISO 10993-18: 2020作為ISO 10993-1: 2018全面修訂后的配套標準，更加契合生物學安全評價的思想和宗旨，例如優先注重信息收集，化學表征和生物試驗相結合進行安全性評價等。由于化學表征評價全身效應或終點的試驗更快速更適用，可以通過化學表征來豁免部分的動物試驗。可喜的是，國家藥品監督管理局于2019年和2020年，分別頒布了《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》[3]和《醫療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術審查指導原則（征求意見稿）》[4]，為國內醫療器械行業進行具體可行的化學表征提供了技術指南。同時，ISO 10993-18：2020等同轉換的國家推薦標準GB/T 16886.18近期也將征求意見并發布實施，這將改變目前生物安全評價動物試驗優先的固有思維模式，為醫療器械的生物安全性評價提供保障，同時加快我國高端醫療器械的研發和上市進程。

接下來幾天小編將對新增的重要內容進行解讀，為大家提供參考信息，正確理解和使用該標準。

參考文獻