【SGS小科普】關(guān)于GB 14233.1檢測，你知多少？

GB/T 14233是中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)下分為GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》及GB/T 14233.2-2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》。GB/T 14233.1-2008發(fā)布日期為2008-11-03，實(shí)施日期為2009-10-01，代替GB/T 14233.1-1998。

國內(nèi)外情況

目前，國外無直接與醫(yī)用輸液、輸血、注射器具相關(guān)的分析方法標(biāo)準(zhǔn)，在美國藥典和歐洲藥典中有涉及部分溶出物試驗(yàn)方法。GB/T 14233.1-2008在國內(nèi)引用率非常高，國內(nèi)大部分高分子醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)中開展的溶出物試驗(yàn)方法均引用該標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射及配套器具的化學(xué)分析，其他醫(yī)用高分子制品的化學(xué)分析亦可參照采用。

GB/T 14233.1-2008是醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法的系列標(biāo)準(zhǔn)之一，主要規(guī)定了相關(guān)化學(xué)分析方法，包含檢驗(yàn)液的制備、常規(guī)溶出物試驗(yàn)方法以及材料中重金屬元素分析方法、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量測試方法等。

其中，溶出物試驗(yàn)包括濁度和色澤、還原物質(zhì)（易氧化物）、氯化物、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬總含量、紫外吸光度、銨及部分重金屬元素，考察成品在一定浸提介質(zhì)中，有害物質(zhì)的釋放程度，審查其是否符合要求，可用于初步評(píng)估醫(yī)療器械的化學(xué)危害。目前來說，由于該標(biāo)準(zhǔn)的局限性，當(dāng)出現(xiàn)不合格的情形，無法識(shí)別溶出物種類，SGS實(shí)驗(yàn)室秉承先進(jìn)的理念及技術(shù)手段采用特異性分析方法，例如GB/T 16886.18進(jìn)行未知物分析，進(jìn)而有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)并評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)及安全性。

SGS實(shí)驗(yàn)室的這一做法也體現(xiàn)在了全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)業(yè)發(fā)布的GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分 化學(xué)分析方法》標(biāo)準(zhǔn)征求意見中。

根據(jù)SGS的經(jīng)驗(yàn)，化學(xué)性能超標(biāo)的可能原因主要分三大類：

（一）檢驗(yàn)過程 

如測試方法、測試人員、試劑引入、檢測設(shè)備、檢測環(huán)境等；

（二）原材料及助劑 

如原材料加工過程中使用的、老化劑、交聯(lián)劑、增塑劑、熱穩(wěn)定劑、抗氧劑、光穩(wěn)定劑、阻燃劑、發(fā)泡劑、抗靜電劑、防霉劑、著色劑和增白劑（見顏料）、填充劑、偶聯(lián)劑、潤滑劑、脫模劑等；

（三）生產(chǎn)工藝 

如注塑過程、聯(lián)合、拋光、聚合物噴涂、溶劑浸提、滅菌殘留等。

相關(guān)信息

目前，GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》及GB/T 14233.3《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第3部分：微生物學(xué)試驗(yàn)方法》的征求意見稿業(yè)已發(fā)布，感興趣的朋友可以閱覽。