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SGS通標參與起草的《藥物警戒活動委托質量管理規范》正式發布
2023年12月25日，經多輪征求意見和討論修訂，由上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心牽頭、通標檢測技術（上海）有限公司參與起草的《藥物警戒活動委托質量管理規范》(T/SHPPA 024-2023)團體標準在全國團體標準信息平臺正式發布，2024年1月6日起正式實施。
標準正式發布
研究和編制藥物警戒活動委托質量管理的團體標準，將有效促進國家和地方藥物警戒制度的施行，推進醫藥產業高質量發展進程。SGS通標作為起草單位之一，由商務負責人王穎先生與藥物警戒團隊負責人王榮先生作為代表全程參與該標準的起草制定，結合數十年的藥物生產質量管理和藥物警戒質量管理經驗，為該標準的順利出臺做出有益貢獻。
全國團體標準信息平臺
該團體標準涵蓋了多種藥物警戒委托形式，包括第三方服務模式、集團內委托，特別是集團內生產企業與商業公司之間的委托，并兼顧了多種業態、所有制結構 、產業鏈不同階段等形式，為藥物警戒委托行為的規范管理提供參考，同時也將為國家藥品不良反應監測評價技術體系和MAH全生命周期藥物警戒體系建設提供制度和技術支撐。SGS通標也成為該標準的首次執行單位，我們將在日常實踐中不斷積極推進并應用這一標準，為助力醫藥行業標準化與體系的深入探索貢獻出自己的專業智慧，推動醫藥產業的高質量發展！
藥物警戒服務
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藥物警戒體系構建、維護和培訓
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上市后安全性信息來源監測
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個例報告管理
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產品上市后安全性相關計劃和報告的撰寫和審核
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藥品安全性信號檢測
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藥物警戒翻譯服務
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臨床試驗期間藥物警戒
項目經驗
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體系建設：某大型藥業集團化藥物警戒體系建設
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產品風險管理：全面負責化藥、中藥、生物藥的風險管理計劃（RMP）的制定
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藥物警戒審計/檢查：完成多次省市級藥物警戒檢查，10+次集團內體系審計
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說明書安全性信息修改：負責新藥、中藥產品說明書的安全信息修訂工作
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個例報告處理：具備豐富的案例經驗，專業運用全球多個藥物警戒平臺進行個案處理
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PSUR/PBRER撰寫: 超過100篇
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突發性事件處置：10+次疑似聚集性信號處置
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