聽SGS生物制劑專家說——生物制藥行業未來的發展趨勢

近日，SGS生命科學北美生物制品總監Joe Ehardt接受了《美國醫藥評論》(American Pharmaceutical Review）的訪談，就當下大家最關心的生物制藥和生物仿制藥的流行趨勢、生物醫藥行業所面臨的最緊迫的問題、人工智能在市場中的應用以及行業未來的發展機遇等話題做了詳細回答。

以下文字翻譯于：American Pharmaceutical Review
Vol. 26, No. 8
11月/12月號刊  2023

Q:在當今的生物制藥和生物仿制藥領域中，哪些趨勢正在塑造行業格局？

Joe Ehardt: 生物制藥市場逐年增長，目前分析表明，截至2030年，市場的年增長率將達到8-15% 左右。伴隨著生物制藥產品的專利到期，越來越多的生物仿制藥進入市場，不時出現多家公司競相推出同類藥物的情形。

隨著制藥公司不斷推出新藥并降低藥物的制造成本，我們預見生物仿制藥市場將持續擴張。這種趨勢不僅加劇了市場的競爭，同時也有望為消費者帶來更親民的價格。

此外，挖掘市場上現有藥物的新用途也成為一種趨勢。在這個當前市場環境下，生物仿制藥公司可以通過選擇目標治療/藥物的機會來開辟新的市場機遇，從而使其產品在激烈的市場競爭中脫穎而出。

Q:在您看來，生物制藥行業目前面臨的最緊迫的問題和關注點是什么？

Joe Ehardt: 加速上市是生物仿制藥開發商關注的重點。當一種藥物的專利到期滿，眾多公司便競相推出各自的生物仿制藥版本。若產品不能率先上市，公司可能會因市場份額被稀釋而損失潛在的收益。

自疫情開始以來，供應鏈問題顯著延長了產品的上市周期，如原材料和設備的交貨時間延遲，對整體上市速度產生了嚴重影響。

此外，影響藥品上市速度的另一個因素是藥品的測試和發布流程。無論是公司內部測試還是委托給第三方實驗室，生物仿制藥的測試周期都在不斷縮短，為了適應緊湊的開發時間表，加快的測試流程的周轉時間變得尤其重要。

Q:能否重點談談生物制藥研究、生產或監管領域近期有哪些值得關注的發展或突破？

Joe Ehardt: 市場上最具影響力的發展是人工智能（AI）的應用。AI可以同時掃描多個潛在靶點，從而減少研發時間和成本，加快藥品上市速度。

Q:展望未來，您認為未來幾年生物制藥和生物仿制藥領域最有前景的增長和創新機會是什么？

Joe Ehardt: 個性化醫療正成為領域增長和創新的關鍵方向。隨著對影響疾病的特定基因的深入了解，基因靶向治療已成為該行業的一個主要增長點。CRISPR和siRNA等基因療法預計將在未來十年內推動生物制藥行業的新藥開發。

對于生物仿制藥市場而言，發掘現有藥物的新用途不僅可以為市場帶來更多益處，還可以通過引入多樣化的用途來緩解競爭環境。以司美格魯肽為例，這是一種原本用于治療糖尿病的藥物，現在也被用于減肥治療。隨著藥物新用途的不斷開發，也將有效幫助公司拓展生物藥品的市場份額和影響力。