制藥領(lǐng)域的亞硝胺雜質(zhì)挑戰(zhàn)

由于其致癌性以及在某些藥物中的存在，亞硝胺雜質(zhì)已成為生物/制藥行業(yè)日益關(guān)注的問題。

最近，SGS化學(xué)部高級運營經(jīng)理Paresh Thanki和研發(fā)部技術(shù)負(fù)責(zé)人Bhavin Prajapati在一次針對生物/制藥行業(yè)的網(wǎng)絡(luò)研討會上詳細(xì)討論了如何鑒別和管理產(chǎn)品中的亞硝胺雜質(zhì)。

藥品中的亞硝胺雜質(zhì)

亞硝胺雜質(zhì)的污染風(fēng)險除了來自原材料、生產(chǎn)設(shè)備和包裝材料外，在某些藥物的生產(chǎn)過程中，亞硝胺也可能在特定條件下形成。例如，常見的胃潰瘍治療藥物雷尼替丁（ranitidine）就被發(fā)現(xiàn)含有此類雜質(zhì)。

由于亞硝胺雜質(zhì)具有致癌性，長期接觸可能會導(dǎo)致健康問題，引起了廣泛的社會關(guān)注，對有效測試和監(jiān)管方法的迫切需求也進一步凸顯。現(xiàn)如今，越來越多的制藥企業(yè)開始重視對其產(chǎn)品和原材料進行亞硝酸鹽化合物檢測，以確保其中不含亞硝胺雜質(zhì)。然而，許多用于亞硝胺的檢測方法在其覆蓋范圍和靈敏度上有所限制。并且非常耗時且成本高昂，給企業(yè)造成不小的負(fù)擔(dān)。

對生物/制藥行業(yè)的影響

藥品因含有亞硝胺雜質(zhì)而被召回不僅會造成巨大的經(jīng)濟損失，同時降低產(chǎn)品與企業(yè)的信譽。另外一方面，在某些藥品中檢測到亞硝胺雜質(zhì)也可能會引發(fā)對其他藥品安全性的質(zhì)疑。在一種藥物中發(fā)現(xiàn)亞硝胺雜質(zhì)，可能會引發(fā)對其他藥物進行更加徹底的檢查。因此，檢測藥品中的亞硝胺雜質(zhì)成為制藥企業(yè)必須面對的挑戰(zhàn)，同時必須建立適當(dāng)?shù)臋z測流程，以確保產(chǎn)品符合監(jiān)管要求。

SGS的專家團隊技術(shù)精湛，擁有LC-MSMS和GC-MS等相關(guān)儀器和專業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，致力于開發(fā)針對亞硝胺雜質(zhì)的有效解決方案

服務(wù)范圍涵蓋了美國FDA、加拿大衛(wèi)生部以及各國監(jiān)管機構(gòu)和藥典列出的雜質(zhì)清單目錄

超過40種常見亞硝胺雜質(zhì)的不同檢測方法,提供一站式的解決方案

以定量限(LOQ)為十億分之一(ppb)水平的高靈敏度方法進行分析

為特定產(chǎn)品提供分析證書，以確保其符合監(jiān)管機構(gòu)的申報要求