研究前沿 | 潔凈室空調系統驗證

潔凈室是指根據需要對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、氣流、噪聲、震動、靜電等參數進行控制的密閉性空間。醫藥行業、電子行業、化工行業以及食品、化妝品行業均需要潔凈室作為產品的生產與檢測的場所。

對于藥品生產而言，GMP驗證指南規定：制劑、原料藥的精、烘、包，制劑所用的原輔料，直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔凈區域內進行，微粒的存在直接影響藥品質量，危及人們的生命安全；除微粒外，生產環境中的微生物對人體危害更為嚴重；正是因為這些原因，藥品生產企業潔凈室必須同時對生產環境中的微粒和微生物加以控制。除微粒與微生物外，還提出了其他控制要求，如溫度、濕度、壓差、噪聲、照度等。

潔凈室空調系統驗證

潔凈室空調系統是為了使潔凈室內保持所需要的溫度濕度、風速、壓力和潔凈度等參數，將向室內不斷送入一定量經過處理的空氣，以消除潔凈室內外各種熱濕干擾及塵埃污染的系統。潔凈室在正式使用前，需要先完成驗證。而潔凈室空調系統的驗證則是潔凈室驗證環節中的關鍵內容。

潔凈室空調系統組成部分示意圖
潔凈室空調系統驗證—驗證流程

潔凈室空調系統驗證OQ主要指標

風量、換氣次數、空氣流速、壓差、高效完整性、過濾器性能、氣流流型、溫度、濕度

潔凈室空調系統驗證PQ主要指標

微粒（或稱：懸浮粒子）、浮游菌、沉降菌、表面菌（或稱：表面微生物）

我國藥品生產質量管理規范（2010年版）附錄一中對于潔凈室的要求

國內外醫藥行業潔凈室常用規范與標準

• 中國藥典2020年版

通則9205  藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則

• GB/T 42398-2023

細胞潔凈室設計技術規范

• GB 50457-2019

醫藥工業潔凈廠房設計標準

• GB 50073-2013

潔凈廠房設計規范、標準

• GB 50591-2010

潔凈室施工及驗收規范、標準 

• ISO 14644-1:2015

Cleanrooms and associated controlled environments-Part1: Classification of air cleanliness by particle concentration

• USP-NF General chapter <1116> ( Official Prior to 2013)

Microbiological control and monitoring of aseptic processing environments

• The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2022

Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products