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精彩回顧 | SGS生命科學亮相 ChinaPlas2024第三屆國際醫療包裝與滅菌論壇
2024年4月23日-26日，ChinaPlas2024國際橡塑展在上海國際會展中心舉辦。為促進和推動醫療包裝與滅菌領域的發展，分享最新的法規和行業趨勢。展會旗下的分論壇第三屆國際醫療包裝與滅菌論壇邀請來自各個領域的專家學者、行業領袖和企業代表，圍繞醫療包裝與滅菌的創新技術、質量控制和可持續發展等議題展開深入探討。
作為國際公認的測試、檢驗和認證機構。SGS生命科學無源醫療器械技術負責人奚春蕊女士作為特邀嘉賓出席此次沙龍，并發表了《醫療器械包裝的生物相容性評價及化學表征》主題演講，與臺下業內專家進行了深入的討論和交流。
醫療行業的安全標準不斷提升，新型醫療器械和醫療包裝的不斷出現，市場對產品性能的要求也越來越高，對醫療器械、耗材和醫藥包裝生產商面對的挑戰十分巨大。
SGS生命科學醫療器械技術負責人奚春蕊女士就《醫療器械包裝的生物相容性評價及化學表征》為題，從包裝材料生物相容性評價背景知識、評價標準指南、化學表征步驟設計與實例等三方面入手，旨在幫助更多從業者和生產商更好開展醫療器械包裝的風險管理和生物相容性評價。
本次演講從藥療包裝的法規要求出發，以FDA發補的實際案例為例，對ASTM F2475：2020《醫療器械包裝材料的生物學評價指南》進行了詳細的解讀，同時，聚焦于以液體敷料為代表的新型醫療器械（包括可吸收植入物、動物源性醫療器械），這些器械與傳統惰性材料的醫療器械相比，包裝材料中的有害物質遷移到器械的概率更高，存在更高的生物學風險，因此本次演講針對這些器械包裝，就法規的具體要求，包裝材料的評估原則、評估過程、方案設計及針對企業實際應用中的痛點和難點進行了具體分析，為眾多創新型醫療器械企業提供更明確的評價思路。最后結合干細胞培養及包材相容性的具體案例，通過風險評估，方案設計，步驟執行出具完整的測試結構報告，幫助客戶產品順利通過FDA審核，完成510K注冊。
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