SGS助力鐘南山院士團隊提升生物樣本庫質量管理

自COVID-19突發后，世界衛生組織（WHO）宣布新型冠狀病毒傳染病（COVID-19）構成 “國際關注的突發公共衛生事件”（PHEIC），同時，2020 年5 月18 日，新華社受權發布《中共中央 國務院 關于新時代加快完善社會主義市場經濟體制的意見》，意見要求，把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力。（以上新聞信息來源：央視網及新華網）

由此可見，作為生物安全的重要支撐，加強生物樣本庫的質量管理與能力建設具有戰略性意義。因此，建立一個保存和提供生物資源的管理體系，是推動生物安全法，加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系的重要舉措：
1. 以標準化的方式進行樣本采集、處理、運輸、存貯及檢索與查詢，是正確使用生物樣本資源的根本保證；
2. 共享應用是生物資源的一個重要價值和作用；
3. 第三方權威機構的能力評價和證實，確保人們對生物樣本庫保藏能力和生物資源質量的信心。

為進一步提升質量管理和能力建設水平，廣州醫科大學附屬第一醫院（簡稱“廣醫一院”）國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心（下稱“臨床研究中心”）希望通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織的ISO 20387國際標準認可現場評審，成為首家通過CNAS評審認可的呼吸疾病生物樣本庫，在行業中做出表率。

受鐘南山院士團隊的邀請，SGS將以專業的技術背景及豐富的實戰經驗，助力其推動生物樣本庫的質量管理水平

臨床研究中心以呼吸疾病為核心，是由國家科學技術部、國家衛生健康委員會、國家食品藥品監督管理總局、解放軍總后勤部衛生部，設立的首批13個國家臨床醫學研究中心之一，現任中心主任為中國工程院鐘南山院士。當年，臨床研究中心的依托單位廣州醫科大學附屬第一醫院/廣州呼吸健康研究院正是防治SARS和流感的重要基地，現在是抗擊新冠肺炎疫情的中堅醫療力量之一。

受鐘南山院士團隊的邀請，SGS將會以豐富的專業經驗及技術背景，從組織策劃、人員培訓、指導生物樣本庫質量體系文件設計、技術文件編寫、現場技術培訓與推動等多方面來提升臨床研究中心生物樣本庫的質量管理水平，幫助其獲得國家CNAS認可。

近期，已在廣醫一院臨床研究中心召開三次 ISO 20387生物樣本庫管理體系培訓。培訓結束后，大家對未來臨床研究中心生物樣本庫的質量管理有了更清晰的指引。

未來，SGS將繼續以專業的服務與臨床研究中心緊密合作，為臨床研究中心賦能，貫徹落實全面提高國家生物安全治理能力。

案例回顧

實地考察，了解當前質控管理狀況

臨床研究中心綜合辦公室主任張冬瑩，生物樣本資源庫管理部副主任羅文婷，干事陳盼等領導帶領SGS技術老師進行實地參觀。其過程中，SGS技術專家重點考察了生物樣本庫的現場環境、布局、規模、設施、保藏樣本類型及運行管理概況，了解各部門的概況及其臨床研究中心管理層負責人的期望與訴求。



ISO小組進行動員會議，推行ISO 20387

臨床研究中心召集ISO小組進行動員會議，管理層表明此次培訓的目標和意義，提出決心和要求。同時，SGS技術老師講述了培訓的工作方式、項目周期、需要配合的事項等。
最后，SGS技術專家熊老師強調：臨床研究中心開展生物樣本庫實施ISO 20387國際標準認可，切實提升生物樣本質量和生物安全管理水平，具有極其重要的意義。

小科普

一、什么是ISO 20387（GB/T37864）？
ISO 20387“生物技術—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求” （以下簡稱ISO 20387）由國際標準化組織 （ISO）的生物技術委員會（ISO/TC276）負責制訂，于2018年8月30日正式發布，為國際提供統一的定義和管理要求。2019年8月30日，GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）國家標準由全國生物樣本標準化技術委員會（SAC/TC559）提出并歸口，CNAS提供自愿性認可服務。

ISO 20387規定了生物樣本庫能力、公正性、持續運行（含質量控制）的通用要求，以確保生物樣本和本準則數據的質量。生物樣本庫用戶、監管機構、同行評估組織、認可機構均可使用ISO 20387來確認或承認生物樣本庫的能力。

二、通過ISO 20387將獲以下9大益處
1. 確保生物樣本和相關數據質量 ；
2. 提高生物樣本庫安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力；
3. 提高機構整體素質和管理水平 ；
4. 表明具備了按相應認可準則開展生物樣本庫的技術能力，檢測結果得到國內外的承認；
5. 向客戶展示具有并保證具有良好的行為規范；
6. 增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；
7. 表明生物樣本庫具備基本的質量和能力，達到國家評定委員會的對應要求；
8. 可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志，獲得簽署互認協議方國家和地區認可機構的承認；“一份報告發全球通行”，大量節約時間、空間、人力、物力、財力；
9. 列入獲準認可機構名錄，提高知名度。

在醫院/醫療機構管理領域，SGS擁有廣泛的委托分析實驗室網絡和尖端的臨床試驗設施，是受國家衛健委委托對醫院進行監督管理審核的第三方機構，迄今已為國內外上百家醫院提供服務。

基于行業領先的專業質量管理知識和經驗以及結合豐富的醫院質控管理與質量改進實踐，SGS致力于為醫院領域提供一站式質量管理解決方案。

三、除了可以提供ISO 20387培訓以外，還可以提供其他認證審核類：
1. ISO 10002 投訴管理體系審核及認證
2. SGS-5S卓越現場管理體系認證
3. ISO 9001質量管理體系審核及認證
4. Qualicert國際服務認證等；

四、定制化解決方案：

績效管理體系建設、滿意度調研、神秘顧客評審、服務創新工作坊、服務診斷、應急能力/應急體系評估、消防安全管理、電氣安全評估、節能低碳等；以及相關系列培訓助力組織提升服務表現，增強競爭軟實力，打造領域內的創先者。