醫(yī)療行業(yè)引入ISO 20387，全面提高國(guó)家生物安全治理能力

繼鐘南山院士團(tuán)隊(duì)、北京阜外醫(yī)院率先將ISO 20387引入生物樣本庫(kù)后，多家權(quán)威的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在陸陸續(xù)續(xù)著手啟動(dòng)ISO 20387“生物技術(shù)—生物樣本保藏—生物樣本庫(kù)通用要求” （以下簡(jiǎn)稱ISO 20387）。

為什么那么多權(quán)威的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在引入ISO 20387生物樣本庫(kù)?

一、行業(yè)發(fā)展大趨勢(shì)
近年，國(guó)內(nèi)外針對(duì)生物樣本庫(kù)分別發(fā)布了ISO 20387:2018“生物技術(shù)—生物樣本保藏—生物樣本庫(kù)通用要求” 以及GB/T 37864-2019 《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求》。

2020年，針對(duì)新冠病毒疫情暴露出來(lái)的短板和不足，我國(guó)政府強(qiáng)調(diào)，要把生物安全納入國(guó)家安全體系，全面提高國(guó)家生物安全治理能力。
因此，在生物樣本庫(kù)實(shí)施ISO 20387國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提升生物樣本質(zhì)量和生物安全管理水平，不僅加快了生物樣本庫(kù)提高生物安全治理能力的推進(jìn)，更促進(jìn)了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。同時(shí)，在政府倡導(dǎo)下，也將是整個(gè)行業(yè)大趨勢(shì)。

二、權(quán)威醫(yī)院/醫(yī)藥協(xié)會(huì)帶頭推動(dòng)提高國(guó)家生物安全治理能力
接下來(lái)，小編帶大家看看國(guó)內(nèi)兩家頂尖研究中心率先導(dǎo)入ISO 20387的初衷及醫(yī)藥協(xié)會(huì)推動(dòng)提高生物安全治理能力的示例：

1. 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心
生物樣本庫(kù)不僅局限在存儲(chǔ)，更重要的是對(duì)生物樣本的研究，結(jié)合臨床信息形成完整的人類健康研究數(shù)據(jù)庫(kù)，為了保障樣本安全、保證樣本質(zhì)量，規(guī)范樣本管理，故導(dǎo)入ISO 20387的認(rèn)可體系。

2. 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院國(guó)家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心
生物樣本資源是國(guó)家創(chuàng)新藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)的戰(zhàn)略資源，如何在保證生物安全的前提下整合國(guó)家優(yōu)勢(shì)資源，將樣本資源庫(kù)建成臨床醫(yī)學(xué)研究的科研保障與技術(shù)支撐平臺(tái)，這不僅要保證高質(zhì)量的生物樣本，還對(duì)樣本庫(kù)的科學(xué)、系統(tǒng)、高效管理提出了要求。

3. 醫(yī)藥協(xié)會(huì)攜手SGS舉辦：生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求培訓(xùn)
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫(yī)療行業(yè)生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理和能力建設(shè)水平。2020 年7 月9 日，SGS受深圳市生物醫(yī)藥促進(jìn)會(huì)邀請(qǐng)，協(xié)同長(zhǎng)征創(chuàng)客服務(wù)平臺(tái)成功舉辦主題為——生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求的培訓(xùn)。

培訓(xùn)詳情：

（圖為深圳市生物醫(yī)藥促進(jìn)會(huì)秘書長(zhǎng)張才萬(wàn)先生致辭）

此次培訓(xùn)，邀請(qǐng)了SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司認(rèn)證及企業(yè)優(yōu)化部鐘女士講授ISO 20387系列標(biāo)準(zhǔn)體系、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及其實(shí)施等，讓學(xué)員意識(shí)到生物樣本庫(kù)質(zhì)量管理的重要性，并系統(tǒng)地了解ISO 20387標(biāo)準(zhǔn)的管理體系的要求，標(biāo)準(zhǔn)制定的意圖和意義。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)導(dǎo)入ISO 20387獲得國(guó)際認(rèn)可，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化

這一系列標(biāo)準(zhǔn)為長(zhǎng)期從事生物樣本庫(kù)管理的專家和從業(yè)人員提供了系統(tǒng)化的管理思維，通過(guò)從樣本采集、制備、儲(chǔ)存到分發(fā)的全過(guò)程管理，以標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的操作方法，確保生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，為生物樣本庫(kù)的能力和信任提供外部保證，同時(shí)也提高了生物樣本庫(kù)工作人員的能力水平，從而更好的實(shí)現(xiàn)生物資源的共享，提升考研效率，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。

四、通過(guò)ISO 20387帶來(lái)的十大實(shí)質(zhì)性收益

1. 通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的要求，確保生物樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量，表明生物樣本庫(kù)具備的基本的質(zhì)量和能力，達(dá)到國(guó)家評(píng)定委員會(huì)的對(duì)應(yīng)要求；
2. 建立規(guī)范化的生物樣本庫(kù)質(zhì)量管理體系，提高機(jī)構(gòu)整體管理水平，提高機(jī)構(gòu)整體素質(zhì)和管理水平；
3. 通過(guò)遵守國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提高機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)能力，提升機(jī)構(gòu)形象，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門，社會(huì)各界的信任；
4. 通過(guò)定義、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)，確保生物樣本庫(kù)的能力；
5. 明確定義所有組織結(jié)構(gòu)和管理的公正性、保密性，謹(jǐn)防數(shù)據(jù)的誤用和泄露；
6. 提高生物樣本庫(kù)安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力，增強(qiáng)機(jī)構(gòu)內(nèi)部安全意識(shí)，保障生物樣本庫(kù)及人員安全；
7. 實(shí)現(xiàn)生物樣本庫(kù)資源應(yīng)用和共享，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化；
8. 可在認(rèn)可范圍內(nèi)使用CNAS 國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志，獲得簽署互動(dòng)協(xié)議方國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，“一份報(bào)告發(fā)全球通行”，節(jié)省大量的時(shí)間、空間、人力、財(cái)力、物力；
9. 表明具備了按照相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展生物樣本庫(kù)的技術(shù)能力，檢測(cè)結(jié)果獲得國(guó)內(nèi)外承認(rèn)，并向客戶展示具有保證良好的行為規(guī)范；
10. 列入獲準(zhǔn)認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高樣本庫(kù)知名度。

由此可見，ISO 20387作為生物安全的重要支撐，引入該體系不僅是加強(qiáng)生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理與能力建設(shè)水平，更是推動(dòng)生物安全法，加快構(gòu)建國(guó)家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系的重要舉措。

標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可流程

在醫(yī)療行業(yè)，SGS擁有廣泛的委托分析實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)和尖端的臨床試驗(yàn)設(shè)施，基于行業(yè)領(lǐng)先的專業(yè)質(zhì)量管理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及結(jié)合豐富的醫(yī)院質(zhì)控管理與質(zhì)量改進(jìn)實(shí)踐，SGS致力于為醫(yī)療領(lǐng)域提供一站式質(zhì)量管理解決方案。可以提供認(rèn)證審核類：

  ISO 20387(GB/T 37864)生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求
  ISO 10002 投訴管理體系
  SGS-5S卓越現(xiàn)場(chǎng)管理體系（政務(wù)中心5S現(xiàn)場(chǎng)管理認(rèn)證；醫(yī)療機(jī)構(gòu)5S現(xiàn)場(chǎng)管理認(rèn)證 ）
  ISO 9001質(zhì)量管理體系
  SGS Qualicert國(guó)際服務(wù)認(rèn)證等。

定制化解決方案：

績(jī)效管理體系建設(shè)、滿意度調(diào)研、神秘顧客評(píng)審、服務(wù)創(chuàng)新工作坊、服務(wù)診斷、應(yīng)急能力/應(yīng)急體系評(píng)估、消防安全管理、電氣安全評(píng)估、節(jié)能低碳等；以及醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域相關(guān)的系列培訓(xùn)，助力組織提升質(zhì)量管理服務(wù)表現(xiàn)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)軟實(shí)力，打造領(lǐng)域內(nèi)的創(chuàng)先者。

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