SGS助力心血管生物樣本資源中心提升生物樣本存儲質量

近日，國家心血管病中心的心血管生物樣本資源中心（以下簡稱：資源中心）推行國際標準ISO 20387"生物技術 - 生物樣本保藏 - 生物樣本庫通用要求"的項目正式啟動，以期通過標準運行，幫助其提升生物樣本庫能力、公正性、持續運行（含質量控制），以確保生物樣本存儲和運行數據收集的質量，最終通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織的評審，樹立心血管生物樣本庫行業標桿。

2020年全球新冠病毒疫情爆發，世界衛生組織（WHO）宣布新型冠狀病毒傳染病（COVID-19）構成"國際關注的突發公共衛生事件"（PHEIC）。同年5月18日，新華社授權發布《中共中央國務院關于新時代加快完善社會主義市場經濟體制的意見》，意見要求，把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力。可見，作為生物安全的重要支撐，加強生物樣本庫的質量管理與能力建設對國家安全體系具有戰略性意義。

科普：
ISO 20387:2018"生物技術—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求"以及國標GB/T 37864-2019《生物樣本庫質量和能力通用要求》的發布，為長期從事生物樣本庫管理的從業人員提供了標準依據以及系統化的管理思維。通過從樣本采集、制備、儲存到分發的全過程管理，以標準化、規范化的操作方法，確保生物樣本及其相關數據的質量，為生物樣本庫的能力和信任提供外部保證，同時也提高了生物樣本庫相關工作人員的能力水平，從而更好的實現生物資源的共享，提升科研效率，促進成果轉化。

在ISO 20387發布的第一時間，資源中心迅速導入該體系，以提高生物樣本存儲質量，實現科學、系統、高效的管理目地。

啟動會當天，在資源中心項目負責人的帶領下，SGS技術老師對生物樣本庫進行了實地參觀。重點考察了現場環境、布局、規模、設施、保藏樣本類型及運行管理概況，了解當前質控管理現狀，清晰了各部門的概況及其臨床研究中心管理層負責人的期望與訴求。項目首次會議中，管理層代表標明了雙方合作的意義以及目標，明確了生物樣本庫的愿景以及發展規劃，提出了安全、真實、準確、共享的質量管理方針，以及開展項目的決心和要求。


SGS專家表示：“ISO 20387作為生物安全的重要支撐，引入該體系不僅是加強生物樣本庫的質量管理與能力建設水平，更是推動生物安全法，加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系的重要舉措” 。


SGS將依托于醫療健康領域的豐富經驗及質量管理的專業技術能力，協助心血管生物樣本資源中心從組織策劃、人員培訓、質量體系設計、技術文件編寫、現場技術培訓等全方位來提升其生物樣本庫的質量管理水平，以及生物樣本庫保藏能力，達到國家CNAS認可的水平。

未來，SGS將繼續以專業的技術服務與資源中心緊密合作，為臨床研究中心持續賦能，貫徹落實全面提高國家生物安全治理能力，打造國內生物樣本庫管理標桿。

關于心血管生物樣本資源中心

資源中心隸屬于國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院，是一個多用戶、多研究、多類型的生物樣本庫，其有效整合了國家心血管領域的優勢資源，保藏生物樣本超1,400萬份，可為科研平臺開展心血管疾病相關研究提供有力的資源保障。資源中心的建設與運行始終遵循《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》、國際質量管理標準(ISO)的要求、樣本庫行業國際最佳實踐（ISBER）的要求，于2014年通過并持續維護質量管理體系ISO 9001認證有效，2017年通過人類遺傳資源管理辦公室保藏審批，具備合法專業的保藏資質。

關于SGS

SGS創建于1878年，是國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構，是質量和誠信的全球基準。在醫院/醫療機構管理領域，SGS擁有廣泛的委托分析實驗室網絡和尖端的臨床試驗設施。基于行業領先的專業質量管理知識和經驗以及結合豐富的醫院質控管理與質量改進實踐，SGS致力于為醫院領域提供一站式質量管理解決方案。

除了可以提供ISO 20387培訓服務以外，還可以提供其他認證審核類：

1. ISO 10002 投訴管理體系審核及認證
2. SGS-5S卓越現場管理體系認證（政務中心5S現場管理認證；制造業5S現場管理認證；醫療機構5S現場管理認證）
3. ISO 9001質量管理體系審核及認證
4. Qualicert國際服務認證等；