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精彩回顧 | SGS亮相CIS-Asia2024第十六屆百世化學制藥國際大會
2024-05-31 12:00:00
展會及研討會
作者： SGS_LSS
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5月24日-25日，CIS-Asia第十六屆百世化學制藥國際大會暨展覽會在蘇州獅山國際會議中心舉辦。大會攜手120余位化藥研發領域頂尖專家，匯聚2000位制藥企業代表和研究機構，CRO/CMO/CDMO等各方同仁，從戰略、技術、市場，法規等多維度作為切入點,聚焦藥物技術革新，制藥產業化發展趨勢，法規監管動態，促進化藥領域的關鍵技術討論交流。
SGS作為國際公認的測試、檢驗和認證機構。我們攜專業的藥物分析測試服務來到現場，幫助客戶滿足從藥物研發到上市后的全生命周期管理，SGS生命科學毒理項目負責人雷秀秀女士作為特邀嘉賓出席此次大會，并發表了《藥品包裝材料中雜質PDE值的制定與研究》主題演講，與臺下的專家客戶進行了深入的討論和交流。
演講風采
藥品包裝材料在與藥品或制劑相互接觸的過程中，材料中的雜質與藥物原料或制劑會發生相互反應，這些雜質可能會影響藥品的安全性和有效性，從而引起對人類健康的擔憂。
近年來，隨著醫藥產業的快速發展，國內外監管機構逐步加強對可提取物和浸出物E&L研究的監管力度，因此，對包裝材料中的雜質建立PDE值并進行毒理學風險評估是E&L研究的重要環節。
雷秀秀老師主要結合ICH Q3C (R8)和 ICH Q3D(R2)指導原則，對于雜質PDE建立過程以及如何使用PDE值進行分享。
SGS生命科學
SGS生命科學服務部有豐富的藥品包材相容性和雜質的評估經驗，同時擁有多名毒理學專家，每年服務項目上百個，涵蓋多種藥物制劑形式和給藥途徑。
- SGS毒理學專家專業背景覆蓋毒理學、藥理學、生物學、材料學、化學等多個領域
- 專家團隊擁有美國（DABT）、歐盟（ERT）和英國（UKRT）分別認可的毒理學專家資格，保障評估的專業性和認可度
- 專家熟稔國內外相容性研究相關指導原則和法規（如USP1663/1664、ICH Q3C、ICH Q3D、ICH M7和美國PQRI）
- 我們依托SGS豐富的數據庫資源和專業的毒理學軟件，對檢出的化合物進行評估，推導合適的安全限值，提供高效的報告定制撰寫服務，為藥品的安全性評價提供支持
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