購物車（
0
）
如何確認企業是否通過FDA檢查？
2024-07-16 13:44:40
標準動態
作者： SGS_LSS
訪問次數： 2444
點贊： {{ Likes }}
通過點擊鏈接進入美國食品藥品監督管理局（FDA）數據庫，任何客戶都可以查詢到通過FDA現場檢查的企業或相關機構。
FDA針對藥品及醫療器械企業及其相關研究機構開展以下類型檢查：
監督檢查, FDA通過檢查來評估企業是否遵守生產質量體系規范,確保市場上受監管產品的生產過程和質量。
有因檢查，當FDA有理由相信一家企業存在質量問題時，會以跟進投訴或評估處理以前的違規行為而采取的糾正措施。
產品申請檢查，該檢查是針對研發企業向FDA提交新產品上市申請后進行的。目的是確定新產品的生產是否符合 FDA 的規定，并確保提交相關數據的準確完整。FDA還進行檢查來驗證正在審查的臨床和非臨床研究的可靠性、完整性和合規性，以支持未決申請。
SGS生命科學實驗室兩次通過FDA藥品質量保證領域的質量體系檢查，遵循cGMP/ISO 17025體系要求，并且可以幫助藥品/醫療器械企業完成產品申請的FDA檢查，為客戶提供更加專業和高水準的檢測服務，幫助產品順利推向全球市場。
相關內容：
- SGS上海生命科學實驗室：以卓越質量體系護航醫藥全生命周期
- SGS 聯合青島市醫療器械行業協會舉辦出海專題研討會，破解 MDR/IVDR 合規痛點
- 最新讀解 | 2025年版《醫療器械生產質量管理規范》對潔凈室驗證的新要求
- 寡核苷酸全生命周期：SGS為其質量控制“保駕護航”
- 技術新探 | NMR技術在藥物GMP分析檢測中的應用
- 醫療器械中的“未知物”如何鑒定？SGS三步解法，筑牢安全防線
- 2025版《中國藥典》實施在即，新增<0862>元素雜質通則與ICH Q3D協調
- SGS解碼醫美合規路徑，技術賦能產業鏈高質躍升
- SGS守護指南 | 揭秘隱形眼鏡的 “健康密碼”
- 技術共探 | 圓二色光譜法測定蛋白質熱變性溫度（Tm）的實踐
