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邀請函 | SGS醫(yī)療器械檢測與法規(guī)研討會蘇州站
國際公認(rèn)的測試、檢驗和認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS將于2024年10月10日在蘇州舉辦“醫(yī)療器械檢測與法規(guī)研討會”。
本次研討會旨在為醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)人士提供一個深入探討行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢測等相關(guān)技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)的平臺，以促進(jìn)產(chǎn)品在全球市場的快速合規(guī)準(zhǔn)入。
金秋十月，相聚蘇州，我們誠摯邀請您參與此次研討會，與SGS資深技術(shù)專家共同探討醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢，共議提質(zhì)合規(guī)新策略。
會議安排(Conference Schedule)
? 時間：2024年10月10日周四
? 地點(diǎn)：蘇州（具體地點(diǎn)將以郵件確認(rèn)函發(fā)送）
? 參與對象：醫(yī)療器械質(zhì)量、法規(guī)、注冊專業(yè)人士、研發(fā)工程師、項目經(jīng)理
會議議程(Conference Agenda)
? 09:00-09:15
簽到入場
? 09:15-09:30
開場致辭
尹勇 SGS醫(yī)療器械服務(wù)部副總監(jiān)
? 09:30-10:15
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)要點(diǎn)
周言君 SGS分子細(xì)胞實(shí)驗室負(fù)責(zé)人
? 10:15-11:15
醫(yī)療產(chǎn)品EMC的FDA常見發(fā)補(bǔ)及解決方案
朱志銀 SGS電磁兼容實(shí)驗室無線技術(shù)經(jīng)理
楊佳宇 SGS醫(yī)療器械實(shí)驗室電磁兼容項目主管
? 11:15-12:00
ASCA安規(guī)測試要求和FDA提交的常見問題
龔劍秋 SGS醫(yī)療器械實(shí)驗室技術(shù)經(jīng)理
? 12:00-13:15
午休時間
? 13:15-14:15
高使用風(fēng)險醫(yī)療器械的可用性評估
李然 SGS醫(yī)療器械實(shí)驗室資深主管
? 14:15-15:00
ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)解讀和監(jiān)管要求
奚春蕊 SGS醫(yī)療器械理化測試技術(shù)負(fù)責(zé)人
? 15:00-15:15
茶歇與交流
? 15:15-16:00
醫(yī)療器械FDA上市前網(wǎng)絡(luò)安全材料要求解析
曹旺 SGS CyberSecurity實(shí)驗室技術(shù)經(jīng)理
? 16:00-16:30
巴西ANVISA醫(yī)療器械注冊和INMETRO認(rèn)證
趙雯 SGS醫(yī)療器械實(shí)驗室高級項目工程師
? 16:30-17:00
韓國醫(yī)療器械MFDS認(rèn)證與市場準(zhǔn)入途徑最新要點(diǎn)
岑一諾 SGS醫(yī)療器械實(shí)驗室資深研發(fā)工程師
? 17:00-17:30
答疑＆交流
SGS生命科學(xué)
SGS生命科學(xué)事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業(yè)分析及臨床實(shí)驗室，3000名員工。SGS中國生命科學(xué)實(shí)驗室按照ISO/GMP/GLP體系運(yùn)行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設(shè)計實(shí)驗方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務(wù)、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗證、生物樣本分析、容器/包裝驗證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國際臨床試驗合作等服務(wù)，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場。
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