購物車（
0
）
SGS助力企業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證——數(shù)據(jù)安全與質(zhì)量保證
在制藥和生命科學領(lǐng)域，計算機化系統(tǒng)已成為業(yè)務運作的核心，計算機化系統(tǒng)驗證則是確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行并符合法規(guī)要求的關(guān)鍵步驟。一個經(jīng)過嚴格驗證的系統(tǒng)，不僅能夠提高效率，還能確保數(shù)據(jù)的準確性和安全性，符合法規(guī)要求。
計算機化系統(tǒng)驗證（Computerized System Validation, CSV)是指通過檢查和確認，提供客觀證據(jù)證實計算機化系統(tǒng)符合用戶需求和預期用途的過程。它包括應用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認，其范圍與程度應基于科學的風險評估。計算機化系統(tǒng)驗證流程如下圖所示:
計算機化系統(tǒng)驗證模型
企業(yè)可以根據(jù)不同的系統(tǒng)類別和風險等級對驗證模型中的驗證活動進行增加或刪減，GAMP5中根據(jù)計算機化系統(tǒng)的復雜程度將計算機化系統(tǒng)分為如下類別：
SGS針對計算機化系統(tǒng)驗證可提供的服務內(nèi)容
♦ 計算機化系統(tǒng)驗證
- 提供完整的CSV服務，根據(jù)客戶的需求提供驗證文件以及現(xiàn)場執(zhí)行
- 系統(tǒng)IQ、OQ、PQ
- 數(shù)據(jù)遷移確認
- 數(shù)據(jù)備份與恢復周期性確認
- 系統(tǒng)周期性回顧
- 系統(tǒng)退役確認
- 歸檔數(shù)據(jù)周期性確認
♦ 法規(guī)符合性咨詢
根據(jù)企業(yè)需求進行計算機化系統(tǒng)管理、驗證及數(shù)據(jù)完整性管理等咨詢，以滿足相關(guān)法規(guī)或指南的要求； 如主流法規(guī)（中國GMP、CFR、EU GMP、WHO GMP等）及行業(yè)機構(gòu)指南（ISPE GAMP、PIC/S等）
♦ 遺留系統(tǒng)分析與評估
針對企業(yè)的遺留計算機化系統(tǒng)進行差距分析以及風險評估，提出可行的改進措施，完善企業(yè)計算機化系統(tǒng)管理。
驗證經(jīng)驗
網(wǎng)絡版系統(tǒng)：Empower、ECM、CDS2、LabX……
單機版軟件：WinLab (UV), LabSolutions (IR), Syngistix (ICP-MS、ICP-OES、AAS)……
其他信息化系統(tǒng)：LIMS、DMS、TMS、EMS、BMS、Sample Tracking System…..
服務特點
♦ 用戶需求分析：
深入理解您的業(yè)務需求，了解系統(tǒng)特點及用途
♦ 定制驗證方案 ：
基于系統(tǒng)特點和業(yè)務流程需要，制定合理的驗證計劃
♦ 系統(tǒng)測試執(zhí)行：
進行全面的系統(tǒng)測試，例如安裝、功能、性能測試
♦ 文檔編制審核：
提供詳盡的驗證文件，包括測試方案、測試腳本、測試報告
♦ 培訓與咨詢：
為用戶提供系統(tǒng)操作培訓及售后咨詢服務
為什么要執(zhí)行計算機化系統(tǒng)驗證？
● 確保合規(guī)性：CSV確保計算機化系統(tǒng)符合適用的法規(guī)要求，如GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、FDA 21 CFR Part 11等，這對于制藥、醫(yī)療設(shè)備和生物技術(shù)等行業(yè)至關(guān)重要。
● 數(shù)據(jù)完整性：通過驗證，可以確保系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)是完整、可靠和準確的，這對于后續(xù)的分析、報告和決策至關(guān)重要。
● 風險管理：CSV包括對系統(tǒng)潛在風險的識別、評估和控制，有助于降低因系統(tǒng)故障或數(shù)據(jù)錯誤導致的產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全風險。
● 增強信任和透明度：對于監(jiān)管機構(gòu)、客戶和患者來說，一個經(jīng)過驗證的系統(tǒng)能夠提供更高的信任度，因為它證明了企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的承諾。
● 促進業(yè)務連續(xù)性：通過確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性，CSV有助于企業(yè)在面對技術(shù)變革和市場波動時保持業(yè)務的連續(xù)性。
我們的優(yōu)勢
● SGS是全球知名的檢驗、鑒定、測試和認證機構(gòu)，是全球公認的質(zhì)量和誠信基準
● SGS擁有完整的計算機化系統(tǒng)驗證體系，第三次零發(fā)現(xiàn)項圓滿完成美國FDA質(zhì)量體系現(xiàn)場核查
● SGS擁有高水準的GMP合規(guī)服務實驗室，對計算機化系統(tǒng)的驗證及維護等過程有豐富的經(jīng)驗積累，能保證系統(tǒng)滿足業(yè)務流程需求及GxP需求
- SGS上海生命科學實驗室：以卓越質(zhì)量體系護航醫(yī)藥全生命周期
- SGS 聯(lián)合青島市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會舉辦出海專題研討會，破解 MDR/IVDR 合規(guī)痛點
- 最新讀解 | 2025年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對潔凈室驗證的新要求
- 寡核苷酸全生命周期：SGS為其質(zhì)量控制“保駕護航”
- 技術(shù)新探 | NMR技術(shù)在藥物GMP分析檢測中的應用
- 醫(yī)療器械中的“未知物”如何鑒定？SGS三步解法，筑牢安全防線
- 2025版《中國藥典》實施在即，新增<0862>元素雜質(zhì)通則與ICH Q3D協(xié)調(diào)
- SGS解碼醫(yī)美合規(guī)路徑，技術(shù)賦能產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)躍升
- SGS守護指南 | 揭秘隱形眼鏡的 “健康密碼”
- 技術(shù)共探 | 圓二色光譜法測定蛋白質(zhì)熱變性溫度（Tm）的實踐
