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技術前沿——毛細管電泳方法測定磺丁基倍他環糊精鈉的平均取代度（USP-NF）

2024-12-31 16:54:44

技術文章

作者： SGS_LSS

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磺丁基倍他環糊精鈉

磺丁基倍他環糊精鈉可以與藥物分子包合形成非共價復合物，從而提高穩定性、水溶性、安全性，緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良氣味等，是一種近年來新興的藥用輔料。磺丁基倍他環糊精鈉是由倍他環糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內酯烷基化形成的鈉鹽。隨著磺丁基倍他環糊精鈉取代度的不同，其包合性能、穩定性，乃至下游溶血性、安全性等參數或性能均會不同。

毛細管電泳技術利用高壓電場進行樣品分離，非常適合用于帶電的物質和極性物質的分離分析。磺丁基倍他環糊精鈉屬于無光吸收的溶質，使用間接紫外檢測測定法，即在操作緩沖液中加入對光有吸收的添加劑，在溶質到達檢測窗口時出現反方向的峰。本方法在選用苯甲酸-tris緩沖液作為電泳緩沖溶液的同時，其陽離子和陰離子分別作為樣品中陽離子和陰離子組分間接紫外檢測的背景電解質。

毛細管電泳方法測定磺丁基倍他環糊精鈉的平均取代度（USP-NF）

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium <Average Degree of Substitution> USP方法確認

SGS生命科學實驗室基于法規指南中方法驗證/確認指導原則如ICH Q2(R2)、USP<1226>結合方法類型和方法/步驟的變異性來確定確認參數，對毛細管電泳儀的儀器參數和沖洗步驟，背景電解質的pH條件進行了優化，成功進行了USP-NF中“Betadex Sulfobutyl Ether Sodium”各論項下“Average Degree of Substitution”方法的確認實驗，滿足USP各項參數要求。

USP方法確認

服務內容

∗ 基于平臺方法的樣品檢測

∗ 符合不同監管要求的方法確認

∗ 基于客戶實際需求，針對性地開發分析方法，方法學驗證及方法轉移

服務優勢

01- SGS生命科學實驗室的運作遵循高標準質量體系（cGMP & ISO 17025），連續三次通過U.S. FDA現場檢查，并多次通過NMPA及地方管理機構的現場審計。

02- 擁有超過十年以上的藥品和原輔料檢測經驗。

03- 擁有專業的項目研究及測試團隊，先進的分析設備，如IR，GC-FID/MS，HPLC等。

SGS生命科學

SGS生命科學事業部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，致力于為藥品/醫療器械/藥包材的研發、生產企業提供全生命周期管理。我們根據客戶需求設計實驗方案，提供大分子表征研究、質量控制服務、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩定性研究、方法開發與驗證、生物樣本分析、容器/包裝驗證、毒理評估、廠房設施和計算機化系統驗證、藥物警戒、仿制藥以及創新藥的國際臨床試驗合作等服務，高效助力產品快速安全推向市場。

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