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        SGS上海生命科學實驗室圓滿完成國家藥品審核查驗中心現場核查

        SGS上海生命科學實驗室圓滿完成國家藥品審核查驗中心現場核查

        2025-01-27 16:57:45
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        作者: SGS_LSS
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        1月21日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)圓滿完成對SGS上海生命科學實驗室的現場核查,并順利通過。這是SGS繼去年9月成功通過美國FDA“零缺陷” cGMP核查后,再次接受官方藥監機構的嚴格審查,標志著SGS在質量體系和合規管理方面的卓越表現,迎來了2025年新年開門紅

        SGS上海生命科學實驗室圓滿完成國家藥品審核查驗中心現場核查


        本次核查屬于藥品注冊核查,CFDI核查員詳細審核了注冊申報產品的測試原始記錄、方法開發、方法驗證記錄/報告,并實地檢查了SGS的樣品管理和實驗測試現場。在整個過程中,SGS憑借充分的準備、專業回復和開放的溝通,確保了核查工作的順利推進。核查員對SGS的業務專業性、數據真實性和完整性給予了高度肯定。

        被核查項目始于2015年。近十年來,SGS持續助力客戶完成從研發到注冊上市的產品測試,累計完成了6個方法開發和驗證以及約60余批次的檢測。在核查期間,SGS能夠迅速調取以往的測試記錄和驗證記錄,充分展現了作為第三方藥物檢測實驗室標桿的專業性和可靠性。

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